医疗器械知识百问-007：医疗器械的定义是什么？仪器、设备、工具、机械、器具区分呢？

猛象登山巅

医疗器械知识百问-007：医疗器械的定义是什么？仪器、设备、工具、机械、器具区分呢？
很多做医疗培训的专业老师，都不一定能够很好回答这个问题。

在GB/T42061-2022/IS013485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中，
医疗器械的定义是很长的一段文字，具体内容如下：

3.11 医疗器械

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

——妊娠控制：

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

注1：

——消毒物：

——包含动物和/或人体组织的器械：

——用于体外受精或辅助生殖技术的器械，

[来源：GHTF/SG1/N071：2012，定义5.1]

注2：

我国法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中医疗器械的定义如下：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器，设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件：

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用：其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护，治疗、缓解或者功能补偿，

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，

（四）生命的支持或者维持：

（五）妊娠控制：

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

那么请问：仪器、设备、工具、机械、器具，都是什么意思呢？

其实这个问题很好回答，那就是这些词汇最开始是从哪里来的？

找到源头，那就是13485英文原文，通过去看英文原文，借助英文来帮助理解。

我们先来看英文原文：

3.11 medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance,  implant,  reagent for in vitro use,  software, material  or  other similar or related article,

intended by the manufacturer  to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

—diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;

—investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;

—supporting or sustaining life;

—control of conception;

—disinfection of medical devices;

—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means,

in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means

Note 1 to entry:

Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

—disinfection substances;

—aids for persons with disabilities;

—devices incorporating animal and/or human tissues;

—devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

关键点出来，在第一句中：instrument, apparatus, implement, machine, appliance,  

也就是对应着：仪器、设备、工具、机械、器具

那么接下来就是词语辨析了，

1. Instrument

单词：instrument

含义：指用于专业领域的精密工具或仪器（如科学、音乐、医疗等领域）。

常见用法：

medical instruments（医疗器械）

musical instruments（乐器）

核心场景：专业领域（科学、医疗、音乐）。

特点：精密、技术性强。

典型例子：温度计（thermometer）、吉他（guitar）、听诊器（stethoscope）。

2. Apparatus

单词：apparatus

含义：指由多个部件组成的复杂设备或装置，用于实验、工业等专业场景。

常见用法：

laboratory apparatus（实验仪器）

safety apparatus（安全装置）

核心场景：实验、工业、复杂系统。

特点：组合性强，多用于正式语境。

典型例子：化学实验装置、消防设备。

3. Implement

单词：implement

含义：指用于日常或手工任务的简单工具（如农具、文具等）。

常见用法：

farm implements（农具）

writing implements（书写工具）

核心场景：日常任务、手工劳动。

特点：简单、实用性强。

典型例子：锄头（hoe）、钢笔（pen）、螺丝刀（screwdriver）。

4. Machine

单词：machine

含义：指由机械部件组成、通过动力驱动的装置（如工业或家用设备）。

常见用法：

industrial machines（工业机器）

household machines（家用电器）

核心场景：工业、自动化、动力驱动场景。

特点：机械化、结构复杂。

典型例子：汽车生产线、洗衣机（washing machine）、咖啡机（coffee machine）。

5. Appliance

单词：appliance

含义：特指家用设备或电器，通常需要电力驱动。

常见用法：

large appliances（大家电，如冰箱、烤箱）

small appliances（小家电，如烤面包机、搅拌机）

核心场景：家庭日常使用。

特点：家用、功能性强，依赖电力。

典型例子：冰箱（refrigerator）、微波炉（microwave）、吸尘器（vacuum cleaner）。

经过找到信息源头，对源头信息的辨析，反过来增加对医疗器械的理解，

尽管过程显得有些复杂， 但是对定义的理解肯定是有更加深刻的帮助！

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都是与国外接轨的东西，关键在于引入者的理解深度，