微生物限度检查室洁净度验证

清浅半夏 · 发表于 4 天前

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请教：微生物限度检测实验室是新建的，洁净度是D级背景+超净工作台B级，阳性对照室是D级+II级生物安全柜。请教做检测室洁净度验证时，超净台和生物安全柜也要一起做还是分开做？生物安全柜应该怎么做验证？请求大佬们赐教

八档丶电风扇 · 发表于 4 天前

先收下这一金币

八档丶电风扇 · 发表于 4 天前

可以一起做，也可以分开做；不过建议分开起草方案同时进行确认，在IOQ都已经完成的情况下
项目都是一样的、只是做洁净度测试，工作台和空调系统是一样的项目。就是沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子；初始验证一般做三静三动，再确认可以评估做少一点；
检查一下生物安全柜和工作台IOQ有没有做漏的项目（可以参考中国药典或者是相关国标），有的话就一起补上

徐-Evan · 发表于 4 天前

洁净工作台不是A级吗？怎么是B级啊？而且背景应该是C级微生物限度室和阳性对照室。

清浅半夏 · 发表于 4 天前

八档丶电风扇发表于 2025-6-9 14:56
可以一起做，也可以分开做；不过建议分开起草方案同时进行确认，在IOQ都已经完成的情况下
项目都是一样的 ...

请教下老师表面微生物采用接触碟法，培养皿怎么制作的

八档丶电风扇 · 发表于 4 天前

清浅半夏发表于 2025-6-9 15:20
请教下老师表面微生物采用接触碟法，培养皿怎么制作的

你环境都还没做确认就打算自己制备培养基平皿了吗？最好第一次验证买成品吧；
擦拭碟你买空白平皿，倒入缓慢TSA直至培养基稍微凸起，等凝固就好了

清浅半夏 · 发表于 4 天前

八档丶电风扇发表于 2025-6-9 15:30
你环境都还没做确认就打算自己制备培养基平皿了吗？最好第一次验证买成品吧；
擦拭碟你买空白平皿，倒入 ...

我们现在有微生物实验室，那个新建的。计划在老实验室制作好平板，去新实验室采样

八档丶电风扇 · 发表于 4 天前

清浅半夏发表于 2025-6-9 15:36
我们现在有微生物实验室，那个新建的。计划在老实验室制作好平板，去新实验室采样

那没问题

wsx · 发表于 4 天前

分开做吧。洁净室和空调净化系统放在一起可以。设备专门做比较合适。

寒雨是冷刺 · 发表于 4 天前

一起做也行，内容齐全就行了，不过背景环境的性能确认应该先完成才能做超净工作台和生物安全柜的性能确认，顺序一定要搞清楚

诺诺ヘ · 发表于 3 天前

先做背景级别呗，生物安全柜是有国标的，可以参照那个做

[无菌&限度检查] 微生物限度检查室洁净度验证

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