有源医疗器械送检典型性选择问题求助

桃六 · 发表于 7 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前我司有一款产品正在准备送检，这个注册单元里有近30个型号，是选择几款型号作为典型性样品去全检，剩下的型号对技术要求的差异项目进行检测吗？（所有的型号都要送检，只是选择的典型性要全检？担心选择的典型性样品老师不认可怎么办？）

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

1、选择的典型型号，
2、典型型号部分全检，其他（典型型号）可以做差异项检验
3、担心选择的典型性样品老师不认可怎么办————当然是发动一切资源，提前和老师展开亲切友好的技术交流啦

杜富贵 · 发表于 7 天前

楼上说的没毛病

琪有此理。 · 发表于 7 天前

选择典型的型号：结构最复杂、功能最多、包含了其他型号的结构和功能的；其他型号选取代表，检验差异项；典型型号最好是涵盖其他型号结构功能的一款；一般不会不认可

桃六 · 发表于 7 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-6-10 09:09
1、选择的典型型号，
2、典型型号部分全检，其他（典型型号）可以做差异项检验
3、担心选择的典型性样品 ...

初创公司，啥也没有。联系老师都不知道往哪联系

桃六 · 发表于 7 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-6-10 09:09
1、选择的典型型号，
2、典型型号部分全检，其他（典型型号）可以做差异项检验
3、担心选择的典型性样品 ...

所以不需要全部型号进行送检吗？只要送典型型号

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

桃六发表于 2025-6-10 09:28
所以不需要全部型号进行送检吗？只要送典型型号

原则上是的

要看你产品的型号规划具体分析（有源器械现在新标检验都很严谨，如果型号划分典型性不明显，可能会要求多个型号测试电磁兼容）

注册检验的工作，首先让领导先确定检验机构，然后带着样机、技术要求、说明书，找对应科室去做沟通。

18913555243 · 发表于 7 天前

基本上就同楼上说的，结构最复杂、功能最多、包含了其他型号的结构和功能的；其他型号选取代表，检验差异项。实在怕不能全覆盖的话，选择两款，一款结构复杂，一款结构简单的做为典型型号。

桃六 · 发表于 7 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-6-10 09:35
原则上是的

要看你产品的型号规划具体分析（有源器械现在新标检验都很严谨，如果型号划分典型性不明显 ...

好的，感谢

了了解 · 发表于 7 天前

学习

寻xkslsys8 · 发表于 7 天前

选择好典型性型号，其他的差异检测，可以和第三方沟通下，适当采纳。实在不放心可以去所在地药监局咨询系统咨询一下，现在反馈回复应该都挺快的。

环予医疗Seven · 发表于 7 天前

我们可以提供医疗器械注册，同品种对比，临床试验，和注册检指导，如需协助可以和我联系v13817793685.

桃六 · 发表于 7 天前

环予医疗Seven 发表于 2025-6-10 11:08
我们可以提供医疗器械注册，同品种对比，临床试验，和注册检指导，如需协助可以和我联系v13817793685.

能不能给点有用的回复，要不然你这样子打广告也没用啊，无法信服

环予医疗Seven · 发表于 7 天前

桃六发表于 2025-6-10 11:27
能不能给点有用的回复，要不然你这样子打广告也没用啊，无法信服

楼上的好几个大咖都已经给出回复了呀，如果想知道具体选哪些典型性型号，得了解你们产品信息后才可以确定呀，论坛上您也不方便直接公开产品信息吧

桃六 · 发表于 7 天前

本帖最后由桃六于 2025-6-10 17:17 编辑

luknqqnuq1 发表于 2025-6-10 09:35
原则上是的

要看你产品的型号规划具体分析（有源器械现在新标检验都很严谨，如果型号划分典型性不明显 ...

联系了检测所，检测所给出的回复是一个主检，在选送两个覆盖型号的样品做性能的差异检验。问题是无法只选择两个型号进行差异性检验，有两个性能指标基本所有的型号参数都不一样，这怎么覆盖呢，另外像这种只选择几个型号去检测的话，检测报告是不是完全不会体现其他未送检的型号？不好意思第一次做这么多型号的产品不太清楚

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-6-11 08:21 编辑

桃六发表于 2025-6-10 17:13
联系了检测所，检测所给出的回复是一个主检，在选送两个覆盖型号的样品做性能的差异检验。问题是无法只选 ...

带上所有资料，当面和检验所的老师沟通

每个所的风格不一样，有先签了意向协议，再深聊的，有要点预付款的

这个情况没看到详细资料，原则上的回答，也就是你刚刚这个标准答案了。

最后最后最后（和检验所沟通完，确定送n个型号，收x费用，如果老板嫌贵），就是你们老板和开发部重新定注册单元了。

Sophia-tanglj · 发表于 6 天前

本帖最后由 Sophia-tanglj 于 2025-6-11 09:54 编辑

典型型号一般只有一个

典型型号A一般就是结构最复杂、性能最全面、功能也多的那个

其他型号如果存在差异的，如果结构不同导致性能无法覆盖的或者性能指标要求不同的，把差异性能申请检测

其他型号中如果B可以覆盖EFG等，那就一步一步覆盖分析

如果是省检验所（以广东为例），一般只给典型型号全检，其他型号差异检，报告上送了哪些型号就出那些型号信息，即不是你有30个型号都去全部提现在报告上，是你送了几个就体现几个。当然如果你想省检验所给你出具全部型号，那就在你的项目项目中写明适用于X、X、X、X等型号

如果是第三方检测，可以全部型号要求提现，前提是你有试产了全部型号，能提供全部型号供验证。

如果无法只选两个型号差异检，那就是有多少个差异检就给多少个型号过去

差异检的项目越多，检测费用就越贵，所以一定要确认好差异检项目及能覆盖型号

桃六 · 发表于 6 天前

Sophia-tanglj 发表于 2025-6-11 09:52
典型型号一般只有一个

典型型号A一般就是结构最复杂、性能最全面、功能也多的那个

好的，谢谢

LubiLubi · 发表于 6 天前

桃六发表于 2025-6-10 09:28
所以不需要全部型号进行送检吗？只要送典型型号

找领导，找市监，找药监，找检测机构咨询柜台，软磨硬泡，态度谦和。

有源医疗器械送检典型性选择问题求助

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +10 金币

点评

点评

浏览过的版块