洁净区会进行认证吗？

qjtl

想请教一下大家，洁净区级别的确定是自己检测就可以确定的吗？还是需要请第三方机构进行认证？药厂一般会对洁净区进行认证吗？认证的话会有相应的证书吗？不是很懂洁净室这块，求助一下大家，谢谢！


补充内容 (2025-6-10 16:39):
补充一下，我是小白，比较好奇，洁净区以及具体级别是否需要通过取得认证来证明，就像过ISO体系认证一样，因为有看到做ISO14644洁净室认证的，但是我没看到过这种证书，比较好奇是什么样的

zjyb1985已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

1、你可以自己检测，但是需要有会操作的人和相关的检测设备。（具体情况 省略一万字......明白的不用说，不明白的三言两语也说不明白)。 2、自己做不了就需要找第三方检测，第三方检测只会给你出个报告，报告上显示相关的检测数值，这些数值与相应级别洁净区的要求对比，看是不是符合要求。不会给你出什么认证证书。

• zjyb1985
• 发表于2025-06-11
• 详细答案 >

深夜哭的舔狗

是外检机构吗，

wzzz2008

如果是药品的话，二十年前空调系统验证是要官方检测一次+自测两次。
现在，都是自己做。
毕竟，成年人了，自己的事情自己做，后果也要自己承担

qjtl

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-10 14:55
是外检机构吗，

主要想了解一般药企的洁净区的级别划分是自己检测一下确定是哪个级别的，还是需要第三方认证机构进行认证才行的？如果是认证的话会颁发一个什么样的证书？

qjtl

wzzz2008 发表于 2025-6-10 14:56
如果是药品的话，二十年前空调系统验证是要官方检测一次+自测两次。
现在，都是自己做。
毕竟，成年人了 ...

那洁净区级别的划分呢？

机智鼠

洁净区级别确定需依据法规要求，通常涉及“静态”和“动态”两项测试，分别检测≥0.5μm和≥5μm的颗粒总数，且需避免对工艺或产品质量造成影响。药厂一般会对洁净区进行认证，认证机构需具备相应资质，并可能颁发检测报告或认证证书。建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》中的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

qjtl 发表于 2025-6-10 14:59
主要想了解一般药企的洁净区的级别划分是自己检测一下确定是哪个级别的，还是需要第三方认证机构进行认证 ...

划分级别不是你的产品工艺需求和设计图设计的吗

wzzz2008

qjtl 发表于 2025-6-10 15:00
那洁净区级别的划分呢？

你们不是先根据要求，设计工艺布局，再根据工艺布局，定洁净级别要求？

难道，是先建好，再检测，检出来A级就定A级，检出来D级就定D级？

药海浮沉

找有资质的第三方检测机构出局检验报告就好了。对一些检查老师来说，公司自己的人员并没有相应的资质，可能检测设备也不全，所以并不能证明得出的结论是正确的。

linchk

完了，楼主是个小白。
怎么说，他也不懂。

kikilalala

有一种一个人要创办一家企业的感觉

汉字太少

自己做验证，待检查。

CCY1

让领导招人呗   不要卷死自己才行啊

诺诺ヘ

洁净区级别是设计出来的，不是盖出来的也不是检验出来的
感觉完全不明白的情况下还是找外检做一次吧，涉及的设备挺多挺贵的

吃药啦

小白的话建议直接找第三方做吧，方案加报告全打包，自己做的话挺折腾的

一上班就困

在你厂房设计的时候就已经区分等级了，根据设计的时候划分的区域自己做厂房的验证就可以了啊

果王

洁净级别划分，依据工艺设计和相关法规规定

qjtl

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-10 15:02
划分级别不是你的产品工艺需求和设计图设计的吗

可能我描述的不清楚，我理解的是肯定根据自己的需求，一开始就按照标准建立了不同级别洁净区，我想了解的是这个洁净区建好了之后，是否还需要通过认证来证明一下是这个级别？还是只需要咱们自己检测或者委托外面进行一下检测就行

qjtl

果王 发表于 2025-6-10 16:13
洁净级别划分，依据工艺设计和相关法规规定

我问的不太清楚吧，加上我确实对这块了解不多，我想了解的是这个洁净区建好了之后，是否还需要通过认证来证明一下是这个级别？还是只需要咱们自己检测或者委托外面进行一下检测就行

qjtl

kikilalala 发表于 2025-6-10 15:19
有一种一个人要创办一家企业的感觉

纯粹只是好奇，洁净区以及具体级别是否需要通过取得认证来证明，因为有看到做ISO14644洁净室认证的，但是我没看到过这种证书，比较好奇是什么样的。