延长药品有效期变更说明怎么写？

打个娇小的嗝

获批的产品效期是24个月，目前长期36个月已经检验完成，想申请延长有效期为36个月，请问《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中要求的说明变更后的有效期及变更原因怎么写，有没有模板可以借鉴

季风

本品有效期由24个月延长至36个月，变更原因：根据本品稳定性考察结果，延长本品有效期。

打个娇小的嗝

季风 发表于 2025-6-10 16:31
本品有效期由24个月延长至36个月，变更原因：根据本品稳定性考察结果，延长本品有效期。

谢谢您的回复，简单的说明就可以吗，因为查找相关资料的时候看到天津市发布的《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》（五）药学研究资料中要求说明变更的理由、具体情况，说明变更的必要性和合理性。不知道需不需要遵循

13771305602

你的长期试验做到多久了
如果长期试验的数据已经做到48个月，且数据均合格
向药监局提出重大变更申请
得到批准后
就可以开启重大变更
延长药品有效期
理由就是长期实验证明药品在36个月内没有任何质量问题，可以确保在36个月有效期内产品质量稳定

打个娇小的嗝

13771305602 发表于 2025-6-10 16:37
你的长期试验做到多久了
如果长期试验的数据已经做到48个月，且数据均合格
向药监局提出重大变更申请

才做到36个月，《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中只延长有效期属于中等变更，在省局进行备案就可以了

Linak26

去国家局网站上，境内生产药品备案信息公示随便找找，就能看到其他公司延长有效期是怎么写的了，再借助一下AI就可以了这个不会有什么模版，说清楚就可以了

唐stt07fat

根据稳定性结果进行变更就行了，还需要怎么理由。

机智鼠

以下是一份延长药品有效期变更说明的示例，供你参考：

# 关于[药品名称]延长有效期变更说明

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，本品原获批有效期为24个月，现基于长期稳定性研究（36个月检验完成），申请延长有效期至36个月。

## 一、变更后有效期
变更后有效期为36个月。

## 二、变更原因
依据《指导原则》要求，通过长期稳定性研究，在[具体储存条件]下，对多批次样品进行持续考察，结果显示药品在36个月内各项质量指标均符合规定，质量稳定可控，具备延长有效期的条件。

在撰写时，应确保数据真实可靠，表述清晰准确，符合法规和技术指导原则的要求。同时，建议参考药品注册申报的相关资料格式和规范，以保证变更说明的完整性和规范性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱笑的一天

合理性：根据产品稳定性考察结果；
必要性：延长产品流通时长，消费者获得更长的使用周期

寂寞雨中行

查询国家局药品查询数据库，看看别的公司 延长产品有效期公示的内容

蓝雨~

其实这个事是很矛盾的，厂家希望效期长点好，36个月、48个月这样，消费者希望是短点好

wolaichaziliao

同意2楼观点

羽遥

路过，学习一下！