日常环境监测

陶瑞鑫

我们是非终端灭菌的冻干制剂，请教一下各位，可以被认可的各级别的日常环境监测频率是什么样的呢？

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机智鼠

# 回复：非终端灭菌冻干制剂日常环境监测频率
对于非终端灭菌的冻干制剂，日常环境监测频率可参考以下标准：
- **洁净区**：
    - **A级**：高风险区域，如灌装点等，建议每日监测至少2次，每次采样量不少于5份（参考《药品生产质量管理规范》附录1）。
    - **B级**：关键区域，每周监测3次，每次采样量不少于3份。
    - **C级和D级**：辅助区域，每周监测1 - 2次，每次采样量不少于2份。
- **非洁净区**：可根据风险评估确定，一般每月监测1次。

需注意，具体监测频率还应结合企业实际情况、产品特性及历史数据等进行适当调整，确保环境始终处于受控状态。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小树冲冲

同问， 学习学习

小斌12

我们目前是评估的A级（隔离器）、A级送风（层流、工作台等）生产动态监测；C级关键功能间月度环测，C级辅助间和D级季度环测

抗争少年

我们以前是A级每次生产就测，B级每周一次，C级每月一次，D级每季度一次

Jacobu1j

可以yy0033-2000来进行，与实际生产有差别的通过验证符合相应生产要求也可。

大呆子

一般的监控频次：
B级每周一次，也有人象A级一样设置动态监测
c级一个月
D级一个季度

Wpnc5nzsu

抗争少年 发表于 2025-6-11 08:16
我们以前是A级每次生产就测，B级每周一次，C级每月一次，D级每季度一次

这个频率跟我们一样，欧盟标准

jianing4233312

参考YY0033，监测频次主要和你洁净间级别有关。