刚才帖子说的不清楚，重新整理语言讲一下，变更制剂中药饮片的灭菌方式

寒雨是冷刺 · 发表于 2025-6-12 12:00:41

小浦小浦发表于 2025-6-11 13:06
不是入药的

不是直接入药的灭啥菌，烘干就行

没在摸鱼 · 发表于 2025-6-13 07:58:25

羽遥发表于 2025-6-11 09:37
我看法与楼上不一样，我认为这应该是重大变更，参照重大变更的流程走

看指导原则啊，指导原则上，重大变更是变更无菌制剂灭菌步骤。而非无菌制剂由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿热灭菌工序，或灭菌工艺参数的调整，符合工艺设计要求且对活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。属于中等变更，主要是要看活性成份或指标成份含量等基本不产生影响

妙手药王 · 发表于 2025-6-13 08:05:16

纸上得来终觉浅，那是不是先做实验看看到底有什么变化？现在啥数据都没有怎么评估行不行？

[质量保证QA] 刚才帖子说的不清楚，重新整理语言讲一下，变更制剂中药饮片的灭菌方式