刚才帖子说的不清楚，重新整理语言讲一下，变更制剂中药饮片的灭菌方式

小浦小浦 · 发表于 2025-6-11 06:08:33

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友前辈们：刚买的一个生产文号，目前什么都没转到我公司，但是原有的生产工艺中，灭菌方式是臭氧，但效果不好，现在要转到我公司，我们不想用臭氧，想换成湿热灭菌，需要做什么工作？或者参考什么指导原则？个人感觉，这个工作量和困难程度大大的，但是大领导想要做，现在想查询一下相关流程，有充分理由劝退他

来自苹果APP客户端

yuansoul · 发表于 2025-6-11 07:00:15

怕啥。直接做

不用问

没在摸鱼 · 发表于 2025-6-11 07:58:31

本帖最后由没在摸鱼于 2025-6-11 08:00 编辑

已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）中指出属于中等变更，就按中等变更去做呗（14）非无菌制剂由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿热灭菌工序，或灭菌工艺参数的调整，符合工艺设计要求且对活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。

研究验证工作
(1)变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
(2)变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
(3)变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。
(4)变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
(5)稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较。

邹生 · 发表于 2025-6-11 08:07:37

你猜猜原有工艺为啥用臭氧？

机智鼠 · 发表于 2025-6-11 08:08:57

变更制剂中药饮片的灭菌方式，需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指导原则。首先，应评估湿热灭菌对药品质量、稳定性及安全性的影响，确保新工艺符合《中国药典》及药品注册标准。其次，需进行工艺验证，包括灭菌效果验证、设备适应性确认等，以证明新工艺的可行性和可靠性。同时，需考虑设备改造、人员培训、生产流程调整等实际问题。此外，还需关注《药品注册管理办法》中关于生产工艺变更的申报要求，必要时需向药品监管部门提交变更申请并获得批准。鉴于工作量大、风险高，建议充分论证并准备详尽资料，以应对可能的监管审查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小浦小浦 · 发表于 2025-6-11 08:16:17

邹生发表于 2025-06-11 08:07
你猜猜原有工艺为啥用臭氧？

我不知道啊，用臭氧成本低？这个品种很老了… 我第一次听用臭氧灭药材

来自苹果APP客户端

asd2997610 · 发表于 2025-6-11 08:16:24

邹生发表于 2025-6-11 08:07
你猜猜原有工艺为啥用臭氧？

可能不耐高温吧

小浦小浦 · 发表于 2025-6-11 08:18:34

没在摸鱼发表于 2025-06-11 07:58
本帖最后由没在摸鱼于 2025-6-11 08:00 编辑

已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）中指出属于中等变更，就按中等变更去做呗（14）非无菌制剂由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿热灭菌工序，或灭菌工艺参数的调整，符合工艺设计要求且对活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。

研究验证工作
(1)变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
(2)变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
(3)变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。
(4)变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
(5)稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较。

是臭氧灭菌改为湿热灭菌，这属于中等变更了嘛

来自苹果APP客户端