短期生物学豁免

回来的空空 · 发表于 4 天前

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是否可以通过动物试验豁免细胞毒、致敏、皮内、热原、急毒、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、体内血栓？

回来的空空 · 发表于 4 天前

顶一下！！！！

环予医疗Seven · 发表于 4 天前

能否豁免您所说的这些，需要依据 GB/T 16886.1-2022 等相关标准，按照严格的风险评估流程，综合考虑器械的特性、接触方式等来决定的。

我们可以提供医疗器械产品注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以联系我v13817793685，到时把产品信息给我，帮您来判断一下。

了了解 · 发表于 4 天前

等大佬回复

永恒12 · 发表于 4 天前

产品类型也不说，神仙也没法给你建议

机智鼠 · 发表于 4 天前

根据医疗器械生物学评价相关指南，短期生物学豁免需谨慎评估。一般来说，细胞毒、致敏、皮内等试验通常难以完全豁免，因为其对于评估材料与人体接触后的潜在风险至关重要。热原试验在某些情况下可能可参考相关豁免原则，但需充分论证。急毒试验一般也较少能直接豁免。

血液相容性相关的溶血、凝血、血小板激活、血液学以及体内血栓等试验，鉴于其与产品安全性的紧密关联，通常不能简单豁免。具体能否豁免应依据产品的具体情况、预期用途、接触性质等，结合《医疗器械生物学评价和审查指南》等相关法规和标准进行综合判断，且需确保产品的安全性和有效性不受潜在风险影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

基本不可能！！！

MDHAN · 发表于 3 天前

能，你在动物试验的时候，把致敏、皮内、热原、急毒、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、体内血栓都测了，就可以把这些都豁免了

【时光】 · 发表于 3 天前

药监局你家开的，就可以豁免了

15256930665 · 发表于 3 天前

坐等回复，学习一下

蒲地蓝植入物 · 发表于 3 天前

其实都是不同的试验，对各个方面进行评价。
像上面有位老师讲的，试验设计时囊括以上项目即可。

awllow · 发表于 3 天前

基本不可能

Gny · 发表于 3 天前

学习一下！！！！！！！！！！