由non-GMP向Gmp-like过度，需要做些什么

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感谢各位大佬不吝赐教，希望从人机料法环各个方面详细的说明一下，由non-GMP向Gmp-like过度，一家抗体药公司应该做些什么？越具体越好，大家也可以在自己专业的部分给出说明，求喷~谢谢大家

CCY1

首选招专业的团队，按计划完成体系及验证各种工作。

机智鼠

# 回复：由non-GMP向GMP-like过渡的建议

在人机料法环各方面，抗体药公司可参考以下要点进行过渡：

**人**：组织员工进行GMP相关法规、指南（如《药品生产质量管理规范》）培训，提升质量意识与操作规范。

**机**：对生产设备进行评估与维护，确保其符合GMP要求，建立设备清洁、验证等规程。

**料**：严格把控物料采购，确保原料、辅料等符合质量标准，建立完善的物料管理流程。

**法**：制定涵盖生产、质量控制、储存等各环节的SOP，参照GMP文件管理要求完善记录体系。

**环**：优化洁净区环境控制，定期监测温湿度、压差等参数，做好清洁消毒工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

招兵买马，将non改为like

白sxl6dzng

楼上老师们说的都很对
公司想要专业的团队，就必须要拿出对应的报酬来招聘
然后根据你们公司想要发展的方向去进行。

lzhao5488

从non-GMP向GMP-like过度，建议做如下工作：
1、人：要配备合理的人员，首先需要有必要的生产、质量、检验相关人员（最好是有一定从业经验）。其次通过学习药品管理法、GMP等相关法规提高人员的GMP意识，涉及无菌需要培训微生物等无菌操作知识。
2、机：这部分需要考虑公用系统设施和生产检验设备，需要系统的从设计、安装、运行、性能确认等评估设备验证的符合性，并确认是否按照要求计量并在有效期内。另外要考虑设备设施维护保养的计划实施。
3、料：做好物料供应商管理，所有物料供应商资质资料要齐全，按照风险评估分类进行管理和供应商审计，做好物料采购、收货、入库、检验、放行、出库、退库等管理和溯源。
4、法：建立符合GMP要求的文件体系，对文件进行分级管理，做到有法可依，所有操作有文件支持。
5、环：做好洁净区人流、物流优化尽量人物分开，并按照风险评估定期对不同洁净级别洁净区进行环境监测，做好厂房空调系统和车间各区域的清洁消毒。

jxhgwang

参考FDA Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范 就可以了

wsx

给钱，找个有制药行业经验的质量经理即可

拐角1

23年GMP指南里有关于这方面的要求