FDA 510K 审批转让新指南，这些重点你必须知道!

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医疗器械行业的朋友们注意啦！
今年 6 月 5 日，FDA 甩出重磅消息，发布了《上市前通知 510 (K) 审批转让的问题与答案》指南草案！
这可是直接关系到 510 (K) 许可转让的大事，每个要点都可能影响你的生意，赶紧来看看！

第一个要点，K 号持有人可以转让 FDA 已许可的 K 号。
简单来说，K 号就像一个 “入场券”，现在可以合法买卖、转让了！这对很多企业来说，是个盘活资源的好机会，手里闲置的 K 号终于能变现了！

第二个要点直接给一个疑问画上句号。以前总有人问，能不能联合持有某个 K 号？
FDA 这次明确表态：同一时间，一个器械只能有一个持有人！别再想着合伙 “共享” K 号了，一个器械，一个 “主人”，清清楚楚！

转让 K 号可不是私下签个协议就行，第三个要点划重点：需要向 FDA 汇报！
但注意，不是跑去某个部门交材料，而是通过 FURLS/DRLM 系统进行注册列名，让 FDA 实时掌握 K 号和公司的 “绑定” 关系。
出让方要是不生产销售这个器械了，也得及时更新系统，千万别偷懒！

最后一个要点解答了很多人的疑惑。
有人收购 K 号后发现，510 (K) 数据库上还是老持有人的信息，急得不行。
FDA 在草案里说清楚了，只要所有者符合注册和登记要求，数据库信息更新可不是 FDA 的 “任务”。
所以别再因为这个干着急，做好自己该做的注册登记才是关键！

这次 FDA 的新指南草案，信息量巨大，每一条都和企业利益息息相关。
想知道怎么在新规下顺利完成 510 (K) 许可转让，避开各种 “坑”？
后续还有更多干货分享，记得关注！

机智鼠

FDA 510K审批转让新指南要点解读：

1. **明确转让合法性**：FDA确认已获批的510(k)许可可依法转让，允许企业通过交易盘活闲置资源，但需符合法规框架。

2. **单一持有人原则**：同一器械在同一时间仅允许一个合法持有人，杜绝联合持有或“共享”模式，权责主体需清晰明确。

3. **强制系统报备**：转让须通过FURLS/DRLM系统完成注册信息更新，确保FDA实时掌握许可与主体的绑定关系；原持有人若停止生产销售，需及时提交系统变更。

4. **合规义务延续**：转让后，受让方需继承原持有人的合规责任，包括质量管理体系、标签及生产流程一致性等要求。

**参考依据**：FDA《上市前通知（510(k)）许可转让问答指南》草案（2025年6月发布），系统性规范了510(k)转让流程与责任划分。企业需重点关注系统报备、单一持有人限制及合规延续条款，以避免违规风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-6-12 11:17
FDA 510K审批转让新指南要点解读：

1. **明确转让合法性**：FDA确认已获批的510(k)许可可依法转让，允许企 ...

转述正确

15256930665

进来学习一下

Gny

学习一下！！

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Gny 发表于 2025-6-12 13:33
学习一下！！

哈哈哈 互相学习~

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15256930665 发表于 2025-6-12 13:08
进来学习一下

互相学习呀~~

桂桓

感恩分享

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桂桓 发表于 2025-6-13 09:48
感恩分享

谢谢您的反馈，这将是我前进的动力~

15256930665

谢谢分享，学习学习

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15256930665 发表于 2025-6-13 14:46
谢谢分享，学习学习

谢谢哦~
互相学习~