原料药微生物需要留样嘛？

壹贰叁肆伍陆陆

原料药微生物需要留样嘛？还有微生物留样以后需要如何存放。

鬼使神差

还能留言啊，那该和微生物说什么好呢

有个性的乡巴佬

是api留样还是微生物留样？  前者要留   后者你要防止它留样

羽遥

需要留样。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，原料药的微生物检验样品需留存，以便在必要时进行追溯、复验或调查，确保产品质量可追溯性。

ceq518

这个问题 估计很多人没看明白，是留药品，留微生物，或者是留微生物检验后剩余样品，还是留样用于以后做微生物检查的样品……

壹贰叁肆伍陆陆

ceq518 发表于 2025-6-14 07:26
这个问题 估计很多人没看明白，是留药品，留微生物，或者是留微生物检验后剩余样品，还是留样用于以后做微 ...

留样用于以后在做微检 我想问的问题是这个样品需要如何存放才能符合要求

机智鼠

根据相关法规和指南，原料药微生物是否需要留样及留样后如何存放，需结合实际情况分析：

### 一、原料药微生物留样的必要性
1. **法规要求**：GMP法规未明确要求对原料药生产的原辅料进行微生物留样，但《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1强调微生物监测的重要性，企业需确保数据可靠性。
2. **实践建议**：若原料药用于无菌制剂或微生物限度对成品质量有关键影响，建议留样以追溯潜在问题。

### 二、微生物留样存放要求
1. **储存条件**：需根据原料药的注册批准条件（如遮光、密闭等）存放。例如，无菌原料药应保存在相应温湿度环境中。
2. **时限与标识**：遵循企业SOP，明确留样期限（通常与物料使用周期匹配），并标注样品名称、批次、取样日期等信息。

### 三、参考依据
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1（微生物监测部分）。
- 企业应根据《中国药典》及自身风险评估制定具体规程。

综上，微生物留样需结合法规、物料重要性及企业规程，确保可追溯性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

壹贰叁肆伍陆陆 发表于 2025-6-14 08:55
留样用于以后在做微检 我想问的问题是这个样品需要如何存放才能符合要求

模拟上市包装，搞些等材质等比例小桶小袋。
当然，也见过直接大桶留的，不差钱。

ceq518

壹贰叁肆伍陆陆 发表于 2025-06-14 08:55
留样用于以后在做微检 我想问的问题是这个样品需要如何存放才能符合要求

你以为微生物像有些理化指标一样 不会变吗！？

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