医疗器械知识百问-008：中国医疗器械法规体系的建立历史是怎么样的？

猛象登山巅

医疗器械知识百问-008：

中国医疗器械法规体系的建立历史是怎么样的？

90年代，2000年，10年前，20年前，整个历史也才30年不到。

新版9706的发布，意味着又上了一个台阶，很多都是需要进行变更注册的。

每一次法规的更新，

都是社会的进步，也是重新洗牌的机会之一。

中国医疗器械法规体系的建立始于20世纪80年代末至90年代初，

其发展历程可概括为以下关键阶段：

一、萌芽阶段（1989–1996年）

1989年：首次引入市场准入概念中国首次提出医疗器械需经行政审查方可上市，标志着监管意识的萌芽。

1992年：借鉴国际监管模式参考欧洲安全认证体系，启动医疗器械产品安全认证工作，初步构建监管框架。

1996年：首部部门规章出台国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办》（1997年实施），

首次以法规形式规定未经注册的医疗器械不得上市，确立分类管理和注册制度基础。

二、法规体系正式建立（2000年）

2000年1月：里程碑法规诞生

国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），自2000年4月1日起施行。

这是中国首部医疗器械专项行政法规，将监管层级从部门规章提升至国务院法规，标志着中国医疗器械监管进入法治化新阶段。

该条例明确了分类管理（三类风险等级）、注册/备案制度及全过程监管要求。

三、后续发展与完善

2014年、2017年、2021年：三次重大修订；

2014年首次修订强化全生命周期监管；

2017年增补临床试验机构备案等制度；

2021年修订（国务院第650号令）引入注册人制度、附条件批准等创新机制，形成以《条例》为核心，配套规章为支撑的法规体系。

2023–2024年：深化细化监管

发布《医疗器械紧急使用管理规》《医疗器械经营质量管理规》等文件，优化分类管理、强化质量安全。

四、法规体系的扩展与国际化标准与认证体系的完善

截至2021年，建立医疗器械标准1791项，国际标准一致性达90.4%，推动与国际接轨。

立法规划升级​：2024年《医疗器械管理法》纳入全国人大二类立法规划，拟解决民事、经济等深层问题，提升法律层级。

中国医疗器械法规的正式建立始于2000年《医疗器械监督管理条例》颁布，但基础可追溯至1989年市场准入概念的引入和1996年首部注册规章。

历经三次修订（2014、2017、2021）及配套制度完善，已形成覆盖全生命周期的多层次监管体系，并持续向国际化、精细化发展。

医疗器械行业才刚刚开始，一切皆有可能。

朋友们，加油！