关于环境适应性研究报告的探讨

克莱尔jno

有源二类产品，环境试验，众所周知已经不再放在技术要求中，按照指导原则应体现在稳定性研究中，想请问，大家会另外做一份环境适应性研究报告吗？还是把GB/T 14710-2009 的报告作为产品有效期研究以及包装研究报告的附件，在报告中稍作分析；
请问大家是怎么操作的，前者还是后者。如是另提供报告，方便分享一下吗？

HBK1

我最近遇到的发补，连续几次都被审评要求在CH3.5单独提交环境研究资料，所以就单独放在CH3.5交了。(进口有源二类)

克莱尔jno

HBK1 发表于 2025-6-12 15:20
我最近遇到的发补，连续几次都被审评要求在CH3.5单独提交环境研究资料，所以就单独放在CH3.5交了。(进口有 ...

3.5研究资料哇？不是放在3.7稳定性研究吗？  您是哪个省的

HBK1

克莱尔jno 发表于 2025-6-12 15:24
3.5研究资料哇？不是放在3.7稳定性研究吗？  您是哪个省的

对的，审评给的发补意见「CH3.5 提交环境试验研究资料。」这一句话，所以就在CH3.5交了。
因为是进口产品注册，所以是交国家审评中心的。
不过我觉得，其实你要是在3.7里面交也行，写概述的时候描述一下3.7包含有它就好，然后就看审评们怎么想咯。大不了改个章节而已。
至于资料怎么汇总，我觉得单独写个环境研究的评价报告，再把实际做的GB/T14710试验报告作为评价报告附件看起来比较完整。

ywfw30

HBK1 发表于 2025-6-12 15:42
对的，审评给的发补意见「CH3.5 提交环境试验研究资料。」这一句话，所以就在CH3.5交了。
因为是进口产 ...

环境试验你们是自己做的还是委外做的，是不是必须要第三方出报告，就跟技术要求报告一样？

lyluo922

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）--3.1产品性能研究资料--（3）环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料
一般放在研究资料2.电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

HBK1

ywfw30 发表于 2025-6-13 09:06
环境试验你们是自己做的还是委外做的，是不是必须要第三方出报告，就跟技术要求报告一样？

委外，自己做都行。我们一般委外。