间接接触判定

桃六 · 发表于 5 天前

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我们的产品使用过程中不直接与人体接触，但会有血液和骨组织等飞溅到设备上。这样会被判定为间接接触吗？

杜富贵 · 发表于 5 天前

取骨设备不光你的刀和仓体要，和主机相接的那一块也要

七月123 · 发表于 5 天前

信息量太小，不好判定

桃六 · 发表于 5 天前

杜富贵发表于 2025-6-12 15:10
取骨设备不光你的刀和仓体要，和主机相接的那一块也要

设备没有刀具，只有手机和一些其他部件。这样的话手机要被定义为直接接触吗？

杜富贵 · 发表于 5 天前

桃六发表于 2025-6-12 15:16
设备没有刀具，只有手机和一些其他部件。这样的话手机要被定义为直接接触吗？

只要有可能接触的到就要做我们之前是这样的

逸马杀犬于道 · 发表于 5 天前

血液和骨组织等飞溅到设备上，设备没飞溅回去应该不算吧，哈哈

wzzz2008 · 发表于 5 天前

怎么感觉像恐怖片的场景

wzzz2008 · 发表于 5 天前

逸马杀犬于道发表于 2025-6-12 15:18
血液和骨组织等飞溅到设备上，设备没飞溅回去应该不算吧，哈哈

没毛病，都飞溅出去了，显然不能再算是人体了，又不是终结者，还能流回去。。。

vavayqing · 发表于 5 天前

本帖最后由 vavayqing 于 2025-6-12 15:44 编辑

有没有输送系统或与之连接？气路、液路
手机是与用户的皮肤直接接触。证明一下市售常用材料就行了，不用进行评价。

桃六 · 发表于 5 天前

vavayqing 发表于 2025-6-12 15:42
有没有输送系统或与之连接？气路、液路
是否无菌环境使用手机？

没有输送系统或与之连接，设备是在骨科手术室使用，无菌环境。手机使用后要进行灭菌处理

18913555243 · 发表于 5 天前

操作的人不算与人体接触吗？

vavayqing · 发表于 5 天前

桃六发表于 2025-6-12 15:45
没有输送系统或与之连接，设备是在骨科手术室使用，无菌环境。手机使用后要进行灭菌处理

手机是与用户的皮肤直接接触。证明一下市售常用材料就行了，不用进行生物学评价。

机智鼠 · 发表于 5 天前

根据医疗器械相关法规及指南，间接接触通常指器械与人体之间存在中间介质或屏障，但仍可能因飞溅、泄漏等方式接触到人体组织或体液。若产品在使用过程中不直接与人体接触，但有血液、骨组织等飞溅到设备上，需结合具体场景和风险评估进行判定。

参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（GB/T 16886.1-2011），间接接触的判定需考虑器械与人体接触的可能性及程度。若飞溅物仅为偶然、少量且可被有效清理，可能被视为极低风险；但若飞溅频繁或难以彻底清洁，则可能被归类为间接接触，需进行相应的生物相容性测试。

此外，根据ISO 10993-1:2018，间接接触器械的生物相容性要求低于直接接触器械，但仍需评估其潜在风险。建议结合产品实际使用情况，依据上述标准开展风险分析，并咨询专业机构以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

曹流 · 发表于 5 天前

间接接触判定，我认为不算

yanger · 发表于 4 天前

机智鼠发表于 2025-6-12 16:45
根据医疗器械相关法规及指南，间接接触通常指器械与人体之间存在中间介质或屏障，但仍可能因飞溅、泄漏等方 ...

请教鼠鼠，气路是必须要做生物相容性测试吗？比如终端，气体阀门这些

KMT · 发表于 4 天前

看起来吓人，血液飞溅，，

挚iklkcllv · 发表于 4 天前

骨科大型工器具

Redamancyzja · 发表于 4 天前

不算，直接接触和间接接触是以“输入”进人体的形式

飞不起来的小熊 · 发表于 4 天前

逸马杀犬于道发表于 2025-6-12 15:18
血液和骨组织等飞溅到设备上，设备没飞溅回去应该不算吧，哈哈

是的，如果血液飞溅到设备上，但是评估下来，设备表面的东西不会又重新溅到患者身上，可以不用做；反之，就需要按照间接接触的性质，对设备外表面进行生物学评价

了了解 · 发表于 3 天前

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