医疗器械验证

troyzhou

有没有哪位大佬做过从建厂到生产过程所有的整套验证啊？急需求助。

Jonneyhuang1

可以找我

18913555243

想知道什么？
不同的医疗器械验证是不太一样的。这个要看你们具体想做些什么。
常规的就是公共系统：环境、水、气相关验证。
然后就是生产工艺、实验的相关方法学、设备仪器等。
再就是年度再验证。

SeniorRE-Jin

不同厂房设备及布局和不同产品做的验证是不一样的，你一点提示都没有？如果你可以列出你需要的验证的清单，倒是可以给你类似的验证文件参考。你啥都不说就一句全套，你这也太不专业了，问问题要有针对性，是无菌的，几层，工艺用水用气，什么级别的水气及无菌等级，产品是啥，设备是啥……啥啥啥都没有，你问个啥呢。

刘澄胜

两水（纯化水、注射用水）、两气（纯蒸汽、工艺用气）、空调系统（含厂房验收、臭氧消毒效果及残留、消毒周期、空调系统自净、不连续生产）、《消毒剂消毒效果及残留验证》、《人员洗手消毒效果验证》、《工位器具清洁与储存周期验证》、《洁净服清洗灭菌效果、存放天数和使用次数验证》、《安全柜、超净工作台验证》、《蒸汽灭菌器灭菌效果验证》、《传递窗紫外灯消毒效果验证》这些都有标准模板，产品相关的包装验证（加速老化、运输、堆垛、跌落）、清洗验证、内包装封口验证、环氧乙烷灭菌验证、辐照剂量设定和耐受性研究这些也有标准模板；有源产品的软件验证、焊接验证这些也是有的。检验相关的初始污染菌、无菌、环残的检验方法验证也有标准模板；还有就是《中间品存储环境要求和存放时间验证》。上述这些都可以有偿提供。

714955898

蹲一个答案

15256930665

蹲一个结果，进来学习一下

琪有此理。

1.找个第三方公司帮忙，花钱  2.论坛上找大佬有偿帮助  3.发帖子咨询建议根据法规和经验去写

water2024

有源的？还是无菌的？有源的基本没啥验证的，无菌就有蛮多的，我有认识的人做无菌这块的，有需要可以加我V787492543

人生如若只如初

学到了学到了

AUTOZAI

这完全可以招个资深的人来做

天才小熊猫uo

刘澄胜 发表于 2025-6-13 16:46
两水（纯化水、注射用水）、两气（纯蒸汽、工艺用气）、空调系统（含厂房验收、臭氧消毒效果及残留、消毒周 ...

哟哟切克闹，来一套煎饼果子。

troyzhou

SeniorRE-Jin 发表于 2025-6-13 16:42
不同厂房设备及布局和不同产品做的验证是不一样的，你一点提示都没有？如果你可以列出你需要的验证的清单， ...

无菌雾化面罩一类的，臭氧消毒效果验证一定要做生物指示剂吗？只做沉降菌不行吗？

troyzhou

18913555243 发表于 2025-6-13 16:28
想知道什么？
不同的医疗器械验证是不太一样的。这个要看你们具体想做些什么。
常规的就是公共系统：环境 ...

灭菌确认后还需要做哪些验证吗？我们是无菌雾化面罩、负压引流瓶一类的，想知道灭菌确认后还需要准备多少灭菌完的样品做各项验证

troyzhou

刘澄胜 发表于 2025-6-13 16:46
两水（纯化水、注射用水）、两气（纯蒸汽、工艺用气）、空调系统（含厂房验收、臭氧消毒效果及残留、消毒周 ...

留个联系方式吧

刘澄胜

troyzhou 发表于 2025-6-17 19:03
留个联系方式吧

V：liuchiwei20151203

赵琪efz

troyzhou 发表于 2025-6-17 19:03
留个联系方式吧

8334739，你先找楼上，然后不行再找我

18913555243

troyzhou 发表于 2025-6-17 19:03
灭菌确认后还需要做哪些验证吗？我们是无菌雾化面罩、负压引流瓶一类的，想知道灭菌确认后还需要准备多少 ...

灭完菌的就剩无菌检验方法学验证，细菌内毒素验证，EO灭菌的话需要做解析验证，EO检验方法学验证，货架有效期（加速老化），包装运输。