关于药品出口包装

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请教下如果药品出口，海运大概需要2.3个月，那么这样长时间可能吸潮或持续高温，对于这个药品包装是否有另外的特殊要求？望有出口经验同仁指点指点

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如题描述可能遇到不同条件，导致吸潮或暴露在持续高温条件下。对于此类运输，需要明确已经开展药品的稳定性和包装设计，根据设计和建立的条件去选择合适的运输路线及方式（空运，海运，控温运输容器还是非控温），结合相应方式评估可能暴露的风险，再结合风险确认已有的包装和稳定性是否匹配选择的方式和条件；是否需要补充稳定性考察（暴露温度），调整包装设计（开展相关考察及测试）。

机智鼠

关于药品出口包装，在长时间海运（2-3个月）条件下，需重点关注以下特殊要求：

1. **包装材料适应性**  
   - 包装材料应具备良好的阻隔性能（如防潮、防气、防光），避免药品吸潮或氧化变质。直接接触药品的包装材料需符合药用标准（如《中国药典》包装材料质量标准），且不得与药品发生相互作用。  
   - 高温环境下，材料应具备热稳定性，避免变形或密封失效。建议参考《药品包装技术指南》中关于材料选择的章节。

2. **密封与结构设计**  
   - 采用双层或多层密封结构（如铝塑复合膜、热封涂层），确保密封完整性。对于易吸潮药品，可添加干燥剂（需符合进口国法规要求）。  
   - 包装结构需耐受运输振动、堆压等物理冲击，防止破损导致药品暴露。

3. **标签与合规性**  
   - 需标注“防潮”“避光”“温控”等储运条件标识，并符合进口国标签法规（如欧盟INRUD标签规则）。  
   - 根据《出口药品生产监管新规》，包装需通过进口国审批流程，无标签最小包装单位严禁境内非法使用。

4. **验证与测试**  
   - 建议进行模拟海运环境的稳定性试验（如高温高湿加速试验），验证包装对药品的保护效果。可参考ICH Q1A（R2）稳定性指南。

综上，需结合药品理化特性、海运环境及进口国法规，优化包装材料、结构及标签设计，并通过验证确保质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

评估药品特性：确定吸湿敏感性（CRH 值）、温度阈值（如常温 / 冷链）；
选择包装组合：铝箔袋 + 干燥剂 + 隔热箱（根据需求），并通过密封性测试（如真空衰减法）；
合规性审核：确保包装材料认证、标签语言、运输文件（如自由销售证书 FSC）符合进口国要求；
模拟测试：通过 ISTA 运输测试 + 稳定性试验，验证包装方案的可靠性。