《清洁验证指南》共用总面积怎么确定？

美丽与勇敢

1个洁净区生产线有颗粒剂、片剂、硬胶囊剂，部分工序共用设备；根据指南怎么计算共用总面积，可按受标准怎么算？

汉字太少

共用面积不应该是测量共用设备接触物料的内表面，然后计算出来的吗？算出来是大概数据。

刀口Y

原料药是整理共用设备清单，列举当前产品哪个步骤与上一产品哪个步骤使用设备交叉，如果是多个品种就需要评估了，制剂的话应该更严格些，从辅料添加到精制品合成、压片、粉碎等里面一整套流程共用设备被都要统计吧，核算共用设备面积（几何表面积计算，大概就行很多设备表面积并不是很规则），参照三种药物残留限度计算方式(计算结果选择最严格的执行）

美丽与勇敢

刀口Y 发表于 2025-6-16 10:42
原料药是整理共用设备清单，列举当前产品哪个步骤与上一产品哪个步骤使用设备交叉，如果是多个品种就需要评 ...

按这个大概算了一下，可按受标准在0点几几微克，能测出来？

美丽与勇敢

汉字太少 发表于 2025-6-16 10:33
共用面积不应该是测量共用设备接触物料的内表面，然后计算出来的吗？算出来是大概数据。

你们实际做过吗？

机智鼠

回复：

共用总面积的确定需基于《清洁验证指南》中“最差条件”原则，重点关注与产品直接接触的共用设备表面。具体计算方法如下：

1. **共用设备界定**：仅计算与活性成分接触的共用设备（如混合机、压片机等），辅料专用设备若不接触活性成分可不纳入。  

2. **面积计算范围**：  
   - **设备表面积**：包括容器内壁、搅拌部件、输送管道等直接接触表面，按单件设备表面积总和计算，而非洁净区整体面积。  
   - **非设备表面**：如操作台面、地面等非直接接触区域通常不计入，除非有证据表明其可能影响残留。  

3. **可接受标准**：  
   - 优先参考产品特定限度（如基于毒理学或疗效的允许残留量）。  
   - 若无明确依据，可参考指南推荐的10ppm或行业标准（如ICH Q3D）。  

建议结合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录清洁验证要求，重点评估共用工序（如混合、压片）的设备清洁难度，并通过擦拭取样等方法验证清洁有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

美丽与勇敢

机智鼠 发表于 2025-6-16 10:53
回复：

共用总面积的确定需基于《清洁验证指南》中“最差条件”原则，重点关注与产品直接接触的共用设备表 ...

你们实际做过吗？

刀口Y

美丽与勇敢 发表于 2025-6-16 10:51
按这个大概算了一下，可按受标准在0点几几微克，能测出来？

能不能测出来是QC确认，又不是我确认，做之前他自己会做定量限、检测限和擦拭回收

刀口Y

美丽与勇敢 发表于 2025-6-16 10:53
你们实际做过吗？

你问的什么话，在GMP角度没做过，我肯定也说做过，设备表面积基于我的设备尺寸参数，现场测量个大概就行，又不是很难，我反应釜、离心机这些很好计算的，有条件我为什么要作假，作假是基于自己能力之外无法达到的下策之选

美丽与勇敢

刀口Y 发表于 2025-6-16 11:06
你问的什么话，在GMP角度没做过，我肯定也说做过，设备表面积基于我的设备尺寸参数，现场测量个大概就行 ...

好吧，或许是我没表达好吧，我只想问的是实际做的过程中有类似问题吗？

刀口Y

美丽与勇敢 发表于 2025-6-16 11:11
好吧，或许是我没表达好吧，我只想问的是实际做的过程中有类似问题吗？

什么类似问题

天蓝雪

美丽与勇敢 发表于 2025-6-16 10:51
按这个大概算了一下，可按受标准在0点几几微克，能测出来？

看一下你们含量的方法确认方法验证的检出限或定量限，或者问一下方法开发人员，一般方法的定量限比残留限度要低的

wzzz2008

共用面积还有可接受标准？

美丽与勇敢

天蓝雪 发表于 2025-6-16 11:22
看一下你们含量的方法确认方法验证的检出限或定量限，或者问一下方法开发人员，一般方法的定量限比残留限 ...

好的，谢谢

汉字太少

美丽与勇敢 发表于 2025-6-16 10:53
你们实际做过吗？

这是我亲自测定并绘制的，接触物料的部分全部测一遍，计算出大概面积。
参考一下。

菁菁1

设备共用面积测量：可以把与物料直接接触的共用设备内表面转化为简单图形，进行测量计算，得到的就是设备共用面积      残留限度标准计算，先按照1/1000、10ppm、毒理学计算并选取最小值作为最低允许残留限度，然后根据后续产品批量、共用面积，交叉计算各产品单位表面积残留限度，就得到可接受标准了   其实指南写的很清楚了啊

菁菁1

如果说标准太低，QC无法开发出分析方法，那么要么换方法，要么就判定低限度的产品不能与其他产品共线，就这两个结论

CCY1

设备接触表面积，可以直接找设备供应商要数据，他们有的。

ぷ萤焱虫ぷ

直接找负责设备的工程部或设备部要就可以了，你只要确定哪些设备是共用的，找到每个产品的PDE/ADE等值，就可以计算残留限度了

人生如若只如初

学到了学到了