进口内窥镜升版问题

龙卡罗特

我们进口硬性光学内窥镜做9706的升版，技术要求中放进液特征由不适用变为了防水具体等级，这个结果在国内的报告中有检测结果，也征询了检测所意见可以修改；
那么请问补正过程开出：提供注册人内部质控文件以证明该产品未发生防进液相关设计变化，这个文件一般提供什么呀？
同时建议提供该产品EC60601检验报告已证明该设计未发生变化。国外的镜子不检测这个标准，是属于无源的，这个怎么跟审评解释？
辛苦各路大神指点。

water2024

技术要求中放进液特征由不适用变为了防水具体等级：针对这条，进口厂家有没有做什么设计变更？

龙卡罗特

water2024 发表于 2025-6-16 13:51
技术要求中放进液特征由不适用变为了防水具体等级：针对这条，进口厂家有没有做什么设计变更？

没有做任何变更，就是按照新标准测试了防水等级，镜子本身就符合这个等级

water2024

龙卡罗特 发表于 2025-6-16 15:02
没有做任何变更，就是按照新标准测试了防水等级，镜子本身就符合这个等级

那你写个说明，翻译后让国外客户盖章，我们都是这样操作的。

龙卡罗特

water2024 发表于 2025-6-16 16:21
那你写个说明，翻译后让国外客户盖章，我们都是这样操作的。

好嘞，谢谢哈，我到时候咨询审评是否可以，提了一次预审查了，得确认好