这种情况算不算工艺流程的变更

hadronfee

请教大家一个问题。某个有源器械，工艺流程大概为：原材料→半成品→半成品检验→整机安装→调试→成品检验。现把“原材料→半成品”这部分进行委外加工。这种情况应该识别成工艺变更，还是工艺不变，只是部分工序委外？

机智鼠

这种情况应识别为工艺流程的变更。

依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，工艺流程的变更涉及生产地址、生产方式、主要原材料供应商等改变时需进行评估和控制。将“原材料→半成品”这一关键环节委外加工，属于生产方式的重大改变，可能影响产品质量和生产过程的控制。

企业应按照《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，对此类变更进行全面评估，包括委外加工的质量控制、供应链管理等方面，确保产品质量不受影响，并按照规定程序进行变更申报或备案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

前程似锦r8k

工艺已进行了变更且需有委外相关的文件。

缪泽平

流程图怎么画的，图上改了就要改咯

天坑杨

包算的，无论如何都解释不了