三类器械包装验证

lyt0002025 · 发表于 4 天前

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三类医疗器械包装验证不委托第三方检测机构，可以自己公司做吗？

赵琪efz · 发表于 4 天前

你的实验室被认可就可以自己做

否则找我，因为我的实验室被认可

lyt0002025 · 发表于 4 天前

赵琪efz 发表于 2025-6-16 16:20
你的实验室被认可就可以自己做

否则找我，因为我的实验室被认可

实验室资质？还是有检测设备就行

赵琪efz · 发表于 4 天前

你检测不得出报告么，报告不得有实验室的章么。。。

zh11314 · 发表于 4 天前

有检测设备就可以自己做

MDHAN · 发表于 4 天前

可以，随意搞

研发25000 · 发表于 4 天前

可以按照4857系列标准可以做一下

ch192925 · 发表于 4 天前

验证可以自己做，外部机构帮着做一些测试

刘澄胜 · 发表于 4 天前

lyt0002025 发表于 2025-6-16 16:33
实验室资质？还是有检测设备就行

有检验设备和检验能力就可以自己做，没有要求一定要有资质。

chenhang · 发表于 3 天前

你们企业一点基础文件都没吗

青辞 · 发表于 3 天前

也可以随便搞，自己写个验证的方案和报告，写下过程的参数也行。目前这个检查我们这边二类的不是重点检查项目，但是你这个是三类的，如果企业没有相应的设备的话，建议委托第三方有资质的机构来做，毕竟三类的检查力度和二类的还是不一样的。

琪有此理。 · 发表于 3 天前

有设备和相应的检验条件，人员培训下，写个验证方案，分析下风险方面，直接做，出个报告就行，不要求有资质，但是要有检验条件

water2024 · 发表于 3 天前

包装验证属于研究资料，可以自己做