请教：延续有源器械使用期限的问题

lwxyatai

请教各位老师：我们延长有源器械的有效期。一年前就完成了有效期的验证，就一直放着，过了一年之后，我才去申请注册变更。这样是不是会被质疑？


根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于需要办理变更注册的事项。发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。


现以纠结的点：完成验证的时间早已超过30日，不知道是否合规？

咿咿呀呀ac1

延长有源产品有效期属于说明书变更的范畴

lwxyatai

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 17:04
延长有源产品有效期属于说明书变更的范畴

技术要求里带有效期，走注册变更的

咿咿呀呀ac1

lwxyatai 发表于 2025-6-16 17:11
技术要求里带有效期，走注册变更的

属于变更注册直接走变更注册，你看那个后边有个句号，说明不属于变更注册的范畴，且需要向药监报告的情况，才需要在30天内完成。不是指变更注册要在30天内完成。
你说的日期的问题，只要你后续产品的设计和生产等未发生过变化，那之前的报告可以用。但是不建议，审评容易质疑，建议有条件的情况下还是重新做一次。
【个人意见，仅供参考】

晨4d13f77c

如果使用期限未在技术要求或注册证上体现的话，就不涉及注册变更吧，应该不用考虑30天的问题，直接走说明书变更，可以咨询下！

海tllgbarm

这个时间一般不会严抓，只要你没改技术要求

lyluo922

把方案的时间延长一年左右，现在的结果不符合预期

lwxyatai

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 17:13
属于变更注册直接走变更注册，你看那个后边有个句号，说明不属于变更注册的范畴，且需要向药监报告的情况 ...

对，我就是担心审评的质疑。因为，也没有找到好的借口为啥要拖一年。真实情况，你们都懂。

凯无痕

你又没生产延长效期的产品，有什么担心呢？无非就是效期验证做完太久没交呗，那你有样品的话再做一些长于效期的验证，用来佐证不更好？

咿咿呀呀ac1

lwxyatai 发表于 2025-6-17 09:09
对，我就是担心审评的质疑。因为，也没有找到好的借口为啥要拖一年。真实情况，你们都懂。

emmmm，有源的话，如果不是那种风险比较大的，例如植入无菌类的，而且产品没有发生重大的设计变更的话，我觉得你可以试一下。
当然，最好还是重新做一下，我不知道你们重新做会不会涉及重大的资源或者资金协调问题，但是我们公司就是自己做个实验，出一下报告，在我看来是比较方便的。