不做生物学需要提供什么依据

etandcat

瓦学弟 发表于 2025-6-17 16:52
一个带手动泵的收集容器，无源的

产品失效或错误使用时，是否会和人体间接接触。如果是的话，审评有可能让做生物学试验的。

机智鼠

在医疗器械注册申报中，若不进行生物学评价，需依据产品特性及预期用途提供充分理由。根据《医疗器械生物学评价和审查指南》，若产品不直接或间接与人体接触，且能证明其使用过程中无生物相容性风险，可豁免生物学评价。

对于与插入体内的引流导管相连接的产品，需明确其是否通过物理隔离（如密封接口）确保无接触患者组织或体液。若产品仅为外部连接部件，且材料已通过长期临床验证（如ISO 10993-1认可的医用级材料），可提供材料证明、设计描述及风险分析报告，论证其生物相容性风险可控。

建议补充以下文件以支持申报：
1. 产品结构图及接触路径说明；
2. 材料符合性声明（如ISO 10993-5检测报告）；
3. 风险分析（ISO 14971）中关于生物相容性的评估结论；
4. 同类产品豁免生物学评价的监管案例（如有）。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》及《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，需在研究资料中详细说明豁免理由并提交上述佐证材料，以确保受理合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ch192925

与人体连间接接触都没有，还做啥生物学，你们是有钱没地花吗

DinosaurLF

生物学特异性说明还是要写的，描述产品的接触性质，接触时间