动物用医疗器械MDD或MDR注册

13873223070 · 发表于前天 13:48

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请问下大家，动物用的医疗器械进行MDD或MDR注册时，需要公告机构参与吗？或者动物用医疗器械是否能用MDD或MDR进行注册？

aaaadao · 发表于前天 14:12

欧盟mdd，MDR下医疗器械只能用于人类，动物用医疗器械不属于MDD，MDR的范畴，公告机构不参与。

海tllgbarm · 发表于前天 14:14

动物用医疗器械不用注册吧

13873223070 · 发表于前天 14:23

aaaadao 发表于 2025-6-17 14:12
欧盟mdd，MDR下医疗器械只能用于人类，动物用医疗器械不属于MDD，MDR的范畴，公告机构不参与。

但是我们公司有款体温计是用于动物的，之前进行了MDD注册，也取了证，就不太理解

857058303 · 发表于前天 14:32

MDR肯定不行，MDD已经不用了，其他法规要不要NB就不知道了。

aaaadao · 发表于前天 14:38

13873223070 发表于 2025-6-17 14:23
但是我们公司有款体温计是用于动物的，之前进行了MDD注册，也取了证，就不太理解

你可以看一下那个证书，有可能不是公告机构发的。因为Class I 器械是不需要公告机构参与的，所有有些企业甚至欧代就自己给制造商发个mdd证书。

13873223070 · 发表于前天 14:57

aaaadao 发表于 2025-6-17 14:38
你可以看一下那个证书，有可能不是公告机构发的。因为Class I 器械是不需要公告机构参与的，所有有些企业 ...

它是和其他人用的体温计共用的一个MDD证书，是公告机构发的，分类是IIa，但是动物用的这款说明书上CE符号旁边没有加公告机构号码，意思应该是不需要公告机构参与，但分类又是IIa

aaaadao · 发表于前天 15:24

13873223070 发表于 2025-6-17 14:57
它是和其他人用的体温计共用的一个MDD证书，是公告机构发的，分类是IIa，但是动物用的这款说明书上CE符号 ...

哪个公告机构发的MDD证书上写了动物用医疗器械，说出来，让我们乐呵乐呵。

13873223070 · 发表于前天 15:29

aaaadao 发表于 2025-6-17 15:24
哪个公告机构发的MDD证书上写了动物用医疗器械，说出来，让我们乐呵乐呵。

那还是算了