密封性检测

是否1

关于口服液密封性检查方法和标准，聚酯瓶，聚丙烯瓶和钠钙玻璃模制药瓶，适用软包装材料密封性检查吗？各位蒲友有什么见解不

是否1

一直延用-80Kpa，2分钟检查是否有连续气泡产生

机智鼠

口服液密封性检查需依据包装材料特性选择合适的方法。对于聚酯瓶、聚丙烯瓶及钠钙玻璃模制药瓶，通常采用真空泄漏测试、压力保持测试或微生物侵入法等，这些方法在《中国药典》及相关GMP指南中有详细规定，确保容器在规定的压力或真空条件下无泄漏，从而保障药品稳定性和安全性。至于软包装材料，如塑料复合膜袋，同样适用上述检测原则，但具体参数（如压力值、时间）需根据材料特性调整。参考《YY/T 0698.1-2023 医疗器械包装第1部分：材料要求》及药包材标准，确保检测方法的科学性和合规性。建议根据产品具体包装形式，参照相应国家标准或行业标准执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

检查方法需要把非密封性的情况给测出来，方法只是理论，需要理论结合实际，所以……多多试验，多多感悟

zljd

syd13361978805，来沟通沟通，我们公司专业做密封性检测的

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syd13361978805，来沟通沟通，我们公司专业做密封性检测的

zhijianduwu01

如果只是过程检测，不需要纸质报告等，楼上说的水中负压是否连续气泡的真空法完全能满足
如果需要出报告，那就需要更专业的设备和方法，我司用的是真空衰减法，需要密封性检测仪，需要做模具