官答：原辅料变更

沁人绿茶. · 发表于 2025-6-17 20:28:33

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xqliu · 发表于 2025-6-18 08:05:30

学习了，谢谢提供分享。

dengjianyyy · 发表于 2025-6-18 08:06:45

这是哪里的官答？

wolaichaziliao · 发表于 2025-6-18 08:34:54

dengjianyyy 发表于 2025-6-18 08:06
这是哪里的官答？

上海药监局微信公众号

15050495125 · 发表于 2025-6-18 08:51:19

第一个问题回答的不是很清晰啊，大概的意思是建议做一致性评价？

鬼使神差 · 发表于 2025-6-18 08:53:49

回答的很认真，感谢分享

yinolang · 发表于 2025-6-18 08:58:17

感谢分享！学习了

RuiCheng178 · 发表于 2025-6-18 09:33:07

学习了原料变更刚走完和答主所发的内容表述一致感谢分享

voldemort · 发表于 2025-6-20 08:59:08

感谢分享，学到了

空之舞者 · 发表于 2025-6-20 09:01:12

感谢分享，学到了

白天的星星v2r · 发表于 2025-6-20 09:23:19

批准的原料药是指I状态还是A状态？

木子567 · 发表于 2025-6-20 14:24:14

感谢分享，学到了

宁馨儿 · 发表于 2025-6-20 14:42:30

白天的星星v2r 发表于 2025-6-20 09:23
批准的原料药是指I状态还是A状态？

A啊~如果是I的话，就需要走重大了

wzzz2008 · 发表于 2025-6-20 14:48:00

初步判断处方中某辅料对药品质量有影响。
这种问题也敢问

那以前生产销售的呢？全召回？

cruzhu · 发表于 2025-6-20 17:19:10

白天的星星v2r 发表于 2025-6-20 09:23
批准的原料药是指I状态还是A状态？

毫无疑问是A

捌玖vq3 · 发表于 2025-8-20 17:07:56

RuiCheng178 发表于 2025-6-18 09:33
学习了原料变更刚走完和答主所发的内容表述一致感谢分享

我们公司正准备一个辅料的供应商变更，有参考模板吗哥，不怎么会

RuiCheng178 · 发表于 2025-8-21 09:15:08

捌玖vq3 发表于 2025-8-20 17:07
我们公司正准备一个辅料的供应商变更，有参考模板吗哥，不怎么会

我们是委托研究的没有模板持有人是我们

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