偏差涉及工艺规程、质量标准等文件升版，需要走变更吗

故里puu

我们是研发阶段，因为工艺研发部门给到的报告中给到的一个原料名字有几个字写错了，现在在写注册资料的时候发现的，导致样品生产工艺规程、原料的质量标准及COA、分析方法、都要修改，我们现在发起偏差，偏差制定CAPA之后还需要走变更吗？

机智鼠

### 回复：
在研发阶段，若因原料名称写错导致生产工艺规程、质量标准等文件需修改，建议按以下原则处理：

1. **偏差与变更的界定**  
   - **若仅涉及文件文字性错误（如原料名称拼写错误）且不影响工艺实质、产品质量或注册资料真实性**，可通过偏差处理并修订文件，无需启动变更程序。  
   - **若错误导致工艺参数、质量标准或分析方法实质性变化（例如影响原料质量控制或工艺重现性）**，则需评估是否构成变更。根据《药品注册管理办法》及ICH Q12原则，研发阶段变更需记录并评估对产品的影响，重大变更需更新注册资料。

2. **当前情况建议**  
   - **优先评估影响范围**：确认原料名称错误是否影响物料溯源、工艺可行性或分析结果可靠性。若仅文件表述问题，通过偏差CAPA修订文件即可；若涉及物料更换或工艺调整，需按变更程序管理。  
   - **同步完善文件记录**：无论是否走变更，均需在偏差报告中详细记录修改原因及依据，确保研发数据追溯性。

3. **法规参考**  
   - 《药品注册管理办法》（2020年版）第33条要求研发过程变更需记录并评估影响。  
   - ICH Q12强调研发阶段变更应基于风险评估，并在注册资料中体现合理性。

综上，建议根据错误性质选择偏差或变更流程，并确保所有修改均有充分记录和科学依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妙手药王

没有申报就替换最简单

逸清草堂

一整个链条全部扑街，一错到底

13712754309

内容有变，要走变更                                      

擎天柱13

个人感觉需要走变更

zolo

个人意见：根据偏差措施和CAPA措施可以更正错误（升级文件，文件变更历史中写明偏差来源及变更内容就可以了），注册资料直接提交正确的资料。前提是不影响产品质量和检验结果。就不需要再走变更

故里puu

zolo 发表于 2025-6-18 10:49
个人意见：根据偏差措施和CAPA措施可以更正错误（升级文件，文件变更历史中写明偏差来源及变更内容就可以了 ...

不影响，现在根本原因查出来是最初结构定下来英文的，研发人员用的翻译软件，翻译有误，工艺研发报告审核是没注意到

唐stt07fat

如果仅是名称错误，直接替换，或者根据偏差的措施改文件就好了，没必要再发起个变更。

zxkop

真的，只要其中任何一个人认真点，都不至于错到最后。起偏差后，如质量标准、工艺规程等文件还是进行变更修订吧。