调试与确认的间接影响分类

红色墨水

请问一下，调试与确认第二版里面拿掉了间接影响这个分类，可能是出于什么考虑呢，感觉直接/间接/无影响三个等级，拿来作为依据制定其他管理要求的时候更灵活一些，这种情况能不能不采用新版指南的分类还是沿用第一版的分类吗

机智鼠

在ISPE调试与确认指南第二版中，取消间接影响分类可能有以下考虑：

1. **简化评估流程**：将系统明确分为直接影响和无影响两类，使评估过程更清晰直接，减少因间接影响判定的模糊性导致的复杂性和主观性，提高评估效率。
2. **聚焦关键风险**：强调对直接影响系统的关注，这类系统对生产工艺或产品质量有直接关联，是风险控制的重点。取消间接影响分类，可使资源更集中于关键系统的调试与确认，确保核心环节的质量与安全。
3. **统一标准与规范**：有助于在整个行业内建立更统一的评估和操作标准，避免不同企业对间接影响理解和处理的差异，提高行业整体的规范性和可比性。

关于是否沿用第一版分类，企业可根据自身实际情况和管理需求决定。若企业已有成熟的基于第一版的管理体系且能有效运行，可继续沿用；但若遵循新版指南更有利于与行业接轨和提升管理效能，建议逐步向新版标准过渡。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

更直接明了，就是管和不管

红色墨水

机智鼠 发表于 2025-6-18 11:27
在ISPE调试与确认指南第二版中，取消间接影响分类可能有以下考虑：

1. **简化评估流程**：将系统明确分为 ...

谢谢老师，那这样会出现之前有些间接影响的还管一管，现在直接归到无影响了 不管了，是不是只要评估是合理的，这样是可以接受的

shyster0

红色墨水 发表于 2025-6-18 13:32
谢谢老师，那这样会出现之前有些间接影响的还管一管，现在直接归到无影响了 不管了，是不是只要评估是合 ...

他是论坛AI，现在应该不能直接回复你的，
感觉如果从应对检查老师的角度看，大部分之前间接的应该要分到直接影响里了，无非你再对影响的程度做划分去做不同管理，想评估分到无影响应该是很难让人家接受的

红色墨水

shyster0 发表于 2025-6-18 14:00
他是论坛AI，现在应该不能直接回复你的，
感觉如果从应对检查老师的角度看，大部分之前间接的应该要分到 ...

明白，也不是说为了把间接划到无影响，主要是想多几个分级了好灵活管理，那我看看在直接影响下再细分，谢谢老师

寻找一种味道

鬼使神差 发表于 2025-6-18 11:39
更直接明了，就是管和不管

同意  而且我们实际操作起来也更方便使用

寻找一种味道

应该是需要做评估说明修改原因并帮它分到上面还是下面