无菌制剂脱温时间

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请问各位大神，对于储藏温度较低的无菌制剂，脱温时间从什么时候开始计算？
是灌装完成后即开始，还是等QC取样后开始计算？

蒲公英701854138

脱温时间通常从灭菌程序结束时开始计算，与QC取样时间无直接关联。企业需根据工艺验证结果和GMP要求，明确脱温阶段的起止时间，并在质量控制文件中详细规定。若QC取样需在脱温过程中进行，应确保取样操作不影响温度控制及无菌状态。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，无菌制剂的脱温时间通常从灌装完成后开始计算。这是因为脱温过程旨在确保产品在规定的储存条件下达到稳定状态，而QC取样是质量控制的一部分，不应影响脱温时间的起始点。

具体来说，脱温时间是指产品从生产环境温度逐渐降低到规定储存温度所需的时间。这一过程应在灌装封口后立即开始，以确保产品在整个储存期间保持无菌状态和质量稳定性。如果等待QC取样后再开始计算脱温时间，可能会导致产品在非规定条件下暴露过长时间，增加污染或质量变化的风险。

因此，建议在灌装完成后即开始计算脱温时间，并确保整个过程中的温度控制符合既定的标准操作规程（SOP）。同时，应记录和监控脱温过程中的关键参数，以验证其有效性和合规性。

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AI闫之有理

灌装后开始，其实一般是从半成品配制后没有温控配液系统，那时候就开始了