药典换版后，证件暂未到期，是否要做变更

BBCOME

请教现有注册证2028年到期，那其中的无菌检查马上10月就要按新版药典执行了，那注册证是否需要变更修改技术要求？还是等快要做延续前做一下变更？

机智鼠

根据《药品注册管理办法》及相关规定，药品的技术要求应符合现行版药典。对于无菌检查项目，若新版药典已明确替代旧版方法，建议在2025年10月前完成技术要求的变更。

具体操作上：若技术要求中仅涉及药典版本的更新（如引用新版无菌检查方法），可按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请或备案。若内容无实质性调整，可仅通过文件修订程序更新引用标准，但需同步培训相关人员并修改关联记录。

综上，建议尽快启动变更程序，而非等待延续注册时处理，以确保产品全生命周期符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

延续的时候直接修改，不用注册变更，浙江省是这样了，长三角也是这样，国家局应该也可以这样。

BBCOME

MDHAN 发表于 2025-6-18 18:21
延续的时候直接修改，不用注册变更，浙江省是这样了，长三角也是这样，国家局应该也可以这样。

国家局试过，延续时换标准年代号，即使无实质变化，还是给我打回头走变更，电话沟通也无效

MDHAN

BBCOME 发表于 2025-6-19 08:12
国家局试过，延续时换标准年代号，即使无实质变化，还是给我打回头走变更，电话沟通也无效

啥时候的事了？年初的时候长三角这边培训，说是不用了。

BBCOME

MDHAN 发表于 2025-6-19 08:29
啥时候的事了？年初的时候长三角这边培训，说是不用了。

就今年的事，而且是正好分到长三角分中心受理，延续打回走变更。电话沟通也无效

BBCOME

BBCOME 发表于 2025-6-19 08:38
就今年的事，而且是正好分到长三角分中心受理，延续打回走变更。电话沟通也无效

同时还涉及14233换年代号

沉默是输

有实质性内容变化在新版生效前完成变更，无实质性内容变化延续时直接更换年代号
楼上的被打回来原因不确定，有可能14233中涉及环氧乙烷残留量的内容？或者重金属等检验项有些许变化（新版增加了不同取样量），可能也跟审评老师的尺度有关

羽遥

需要在 2025 年 10 月 1 日前按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告来变更注册证的技术要求，不能等到延续前再做变更。

秉煜

BBCOME 发表于 2025-6-19 08:40
同时还涉及14233换年代号

14233.1么，我记得浸提的处理条件改过了，以前是清洗后浸提，新的是直接浸提，可能是因为这个给你打回来了，你得看下你们选的那个样品处理的方法是不是涉及这一块。