2025版方法验证要求计算置信区间

逝水无痕兔兔 · 发表于 2025-6-19 09:43:43

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现在2025版药典方法验证参考ICHQ2（R2），要求在准确度和精密度考察引入置信区间的数据报告，请问这一块大家是咋做的。有没有什么资料可以参考？

红烧牛肉面 · 发表于 2025-6-19 09:48:01

蹲一下

herman · 发表于 2025-6-19 09:49:56

蹲第二下

拉莱耶水产大户 · 发表于 2025-6-19 09:52:59

蹲第三下

老K · 发表于 2025-6-19 10:00:17

蹲第四下

herman · 发表于 2025-6-19 10:03:25

大家看来上班都闲着没事儿呀，第五下

逝水无痕兔兔 · 发表于 2025-6-19 10:06:44

虽然25版药典出来了9097章节，但实际如何应用还是不知道啊

初心琴韵 · 发表于 2025-6-19 10:24:06

等大佬回复中

哈里巴人 · 发表于 2025-6-19 10:34:53

基于95%置信度算一下区间咯，至少目前没看到啥明确的标准，不过个人觉得置信区间应该落在标准范围内，至于置信度该怎么选就搞不懂了，惯例含量98%？有关80%？

W123309784 · 发表于 2025-6-19 11:21:18

这个以前在一家出口的公司早就这样执行了增加数据的置信区间计算公式填写数据即可无需可接受标准置信区间一般控制在0.95

18913555243 · 发表于 2025-6-19 12:40:43

过来学习！

满山吗喽我腚最 · 发表于 2025-6-19 13:25:23

蹲一下

zxb6668 · 发表于 2025-6-19 13:41:45

基于一定检测数据量（样本）估计真值的数理统计学方法。

逝水无痕兔兔 · 发表于 2025-6-20 09:52:29

置信水平选95%可能是共识，但是选用哪个统计模型，t分布？正态分布？卡方分布？单侧还是双侧？对于计算的结果如何评价？如何理解置信水平与精密度/准确度可接受标准相匹配？

ljh616528 · 发表于 2025-7-1 10:07:40

逝水无痕兔兔发表于 2025-6-20 09:52
置信水平选95%可能是共识，但是选用哪个统计模型，t分布？正态分布？卡方分布？单侧还是双侧？对于计算的结 ...

同问，还有置信度90%、99%或者其他的数值如何选择

ljh616528 · 发表于 2025-7-1 10:15:59

同蹲，请大神

Jonvph · 发表于 2025-7-10 13:25:23

同蹲，最近在做方法验证，比较头疼的问题

Ivan1234 · 发表于 2025-8-8 16:20:24

用minitab，但6个数据感觉有点少

[分析仪器] 2025版方法验证要求计算置信区间