免临床器械

ysmzgqmu0 · 发表于 5 天前

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各位大佬，目前公司正研制一台有源设备，设备的工作原理与国内市面上已上市产品的工作原理不一致，预期用途一致，也在免临床目录里面，请问原理不一致可以走免临床吗？走不了的话是否可以走同类产品对比，还是说只能走临床试验了？？

SaraTong · 发表于 5 天前

工作原理那边写模糊一点？不知可否。二类还是三类？二类可试试；三类的话不要冒风险。

ldt2008 · 发表于 5 天前

1、“目前公司正研制一台有源设备，设备的工作原理与国内市面上已上市产品的工作原理不一致，预期用途一致，也在免临床目录里面”
2、请问原理不一致可以走免临床吗？走不了的话是否可以走同类产品对比，还是说只能走临床试验了？？
——你自己的说法自相矛盾，国家法规要求：在免临床目录的，可以不用临床试验。
——你不听国家的、偏要找苦硬吃

摘录自《国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210531162036105.html

关于医疗器械临床评价管理

　　自2021年6月1日起，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；

进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；

已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行

了了解 · 发表于 5 天前

学习

环予医疗Seven · 发表于 5 天前

如果原理不一样，是无法免临床的，建议做同品种对比路径，也可以和药监局约一下咨询确认一下。

我们23年专注于医疗器械产品注册，同品种对比，临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

Jacobu1j · 发表于 4 天前

环予医疗Seven 发表于 2025-6-19 17:59
如果原理不一样，是无法免临床的，建议做同品种对比路径，也可以和药监局约一下咨询确认一下。

我们23年 ...

认同最好是打电话直接咨询一下

chenhang · 发表于 4 天前

了了解

1729346555 · 发表于 4 天前

原理不一致，会被问怎么证明效果一样，还是挺烦的，建议同品种，
我们当时原理一样，结构不一样，都不给走，最后去做了临床试验