制药设备润滑篇：软胶囊机胶囊粘模脱离困难，切勿随意加注食用油导致霉变

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制药设备润滑篇：软胶囊机胶囊粘模脱离困难，切勿随意加注食用油导致霉变

在软胶囊生产过程中，胶囊粘模脱离困难是一个令人头疼的问题。一些操作人员可能会下意识地选择加注食用油来试图解决，却不知这可能引发更严重的后果 —— 霉变。

宝星推荐型号：BX-308/(K)系列 食品级医用润滑油

软胶囊的制作工艺较为复杂，明胶膜在成型后，需要经过一系列工序才能最终形成胶囊。在这个过程中，明胶膜与模具等部件的接触频繁，如果润滑不当，就容易出现粘模现象。食用油看似具有润滑作用，但实际上，它存在诸多弊端。首先，食用油的润滑性能有限，难以满足软胶囊机高精度运行的需求。其次，食用油容易滋生微生物，在生产环境中，微生物的繁殖可能导致胶囊霉变，这对药品质量来说是致命的威胁。此外，食用油性质不稳定，容易被光、空气、热氧化，分解成有毒物质，这不仅影响胶囊质量，还可能危害消费者健康。

那么，如何才能有效解决软胶囊机胶囊粘模脱离困难的问题呢？宝星食品级医用润滑油是一个理想的解决方案。宝星食品级医用润滑油通过油膜润滑技术，在相关部件表面形成一层极薄且均匀的油膜。这层油膜具有卓越的润滑性，能够显著降低部件之间的摩擦系数，使胶囊在成型过程中能够顺利脱离模具，大大减少粘模现象的发生。

这款润滑油拥有出色的生物相容性，经过了严格的生物相容性检测，包括急性毒性检测、皮内反应检测、热原测试、体外溶血测试、细胞毒性检测、致敏检测等，完全符合医疗器械的使用安全标准，不会对药品产生任何污染，有力保障了药品的质量和安全性。

宝星食品级医用润滑油还具备良好的化学稳定性，能够抵抗多种化学物质的侵蚀，在不同的酸碱度环境下依然能保持稳定的性能。这意味着它可以在复杂的制药生产环境中持续发挥润滑作用，适应各种不同的工况条件。

同时，宝星食品级医用润滑油通过了美国 FDA NSF 食品级认证，以及 IOS 10993 生物相容性的医用使用检测等多项国内外权威认证。这些认证充分证明了其产品质量和安全性得到了广泛认可。

作为一家专注于特种润滑领域 20 年的品牌，宝星长期服务于食品、医疗等行业，积累了丰富的经验，能够针对不同的医用器械润滑需求，提供专业、全方位的润滑解决方案。在软胶囊机的润滑应用上，宝星食品级医用润滑油已帮助众多制药企业有效解决了胶囊粘模脱离困难的问题，提升了生产效率和产品质量。

如果您在软胶囊机的使用过程中也正被胶囊粘模脱离困难等润滑问题所困扰，不妨选择宝星食品级医用润滑油。它将为您的制药生产提供可靠保障，助力您的企业生产出更优质的药品。

机智鼠

在制药设备润滑管理中，软胶囊机胶囊粘模问题需严格遵循GMP规范及《药品生产质量管理规范》相关要求。针对食用油替代专用润滑油的风险，需注意以下几点：

1. **法规符合性**：  
根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）第九章“生产管理”要求，直接接触药品的生产设备所用润滑剂应当符合食品级或药用标准，避免引入污染风险。食用油（如大豆油、菜籽油等）未经过药用辅料审批程序，其微生物限度、杂质及氧化稳定性均不符合药品生产要求。

2. **技术风险分析**：  
- **微生物污染**：食用油易滋生霉菌和细菌，违反《中国药典》对微生物限度的控制要求（如口服固体制剂需控制需氧菌总数≤10CFU/g）。  
- **化学稳定性**：食用油含不饱和脂肪酸，在设备高温环境下易氧化酸败，产生醛酮类有害物质，可能迁移至药品中，存在安全性隐患。  
- **工艺适用性**：食用油黏度及成膜性不足，难以满足软胶囊机精密模具的润滑需求，可能导致机械磨损或交叉污染。

3. **推荐解决方案**：  
建议选用符合《中国药典》药用辅料标准的食品级医用润滑油（如宝星BX-308/(K)系列），其通过ISO 21469认证，具备以下特性：  
- **惰性与稳定性**：无活性成分，不易与明胶膜发生反应，且抗氧化性能优异；  
- **微生物可控性**：出厂经灭菌处理，微生物负载低，符合USP<1072>润滑剂微生物控制要求；  
- **精准润滑**：油膜均匀覆盖模具表面，降低脱模力，同时避免污染胶囊壳。

综上，软胶囊机润滑应遵循“专用、合规、可控”原则，严禁使用非药用级油脂，以保障药品质量与生产安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

生活不止眼前

润滑油怎么做的热原反应？药典方法？用的兔子吗？

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又是你啊，文案做的不错。
如果你是说食品领域的，我也就不说了，但这里是制药论坛。
软胶囊的润滑剂可不是什么都可以的，是药用辅料，要登记号是A的。
现在CDE对这块的关注度很高，各位蒲友需谨慎啊。