产品技术要求引用标准更新

莫吉托c

产品技术要求中引用的标准：1、针对强标，毫无疑问，标准更新需要走注册变更，同时变更内部的相关体系文件，引用为最新的标准
2、那针对推标呢，没有强制走注册变更，可以在注册延续的时候，更新标准，那在注册延续更新之前，内部执行，是更新文件引用最新的标准（如果引用最新的标准，那和产品技术要求就不一致了），还是继续执行老标准？

谢大师

按照老标准，技术要求确定的操作规程

小芯芯

曾经咨询过审评，从审评角度看：1.对于产品本身的强标，新标准实施前，需完成注册变更；2.对于技术要求中其他引用的标准，不论强标还是推标，体系内部做好风险评估，新旧标准是否有实质性差异变化，按新标准实施，体系内部做好控制就可以，下次延续时修改技术要求就可以。

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