免临床产品

哔哔哔，咻 · 发表于 6 天前

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本帖最后由哔哔哔，咻于 2025-6-20 15:04 编辑

我司有一款无源二类产品，免临床目录明确说名可以不做临床，还需要做同品种对比吗

perilla · 发表于 6 天前

参考一下（2021年第73号）5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则，先跟《目录》比，再跟《目录》中已获准境内注册医疗器械比，也就是说还是要找一个产品去对比，只不过对比表格比较简单

沉默是输 · 发表于 6 天前

免于做临床评价，但是需要跟免于进行临床评价医疗器械目录（2025年第19号）和同类上市产品做对比，同类上市产品的信息需要有支持性资料
比临床评价要简单得多，不需要搜集同类产品临床文献

Sophia-tanglj · 发表于 6 天前

要做对比，形成免临床评价报告，一共两个表格，一个跟免临床目录比较，一个跟同品种对比比较；跟同品种对比的表格比同品种路径简单，且不需要提供同品种临床文献，不需要对文献分析

了了解 · 发表于 5 天前

学习

哔哔哔，咻 · 发表于 5 天前

Sophia-tanglj 发表于 2025-6-20 16:09
要做对比，形成免临床评价报告，一共两个表格，一个跟免临床目录比较，一个跟同品种对比比较；跟同品种对比 ...

我看网上的这个免临床评价的模板，是需要向当地药监局申请免临床评价，这个免临床评价报告是需要在注册之前就提交给当地药监局，申请同意吗，还是在提交注册资料的时候，把这份报告提交上去就行

医械研思社 · 发表于 5 天前

要进行同品种比对哦，给个对比报告，不然审评老师怎么知道你和别人的东西是一样的呢

Eternalx9h · 发表于 3 天前

免临床评价，不免临床对比。需要跟免于进行临床评价医疗器械目录和同类上市产品做对比。建议在开发阶段输出同频比对性能测试报告。这里比对很容易被发补。

Sophia-tanglj · 发表于前天 09:50

哔哔哔，咻发表于 2025-6-21 14:35
我看网上的这个免临床评价的模板，是需要向当地药监局申请免临床评价，这个免临床评价报告是需要在注册之 ...

不需要提前申请同意。在免临床目录上找到有你这个产品的话，就能确定药监能接受你走免临床途径。
免临床评价报告作为注册申报资料第三章的内容，随注册一起提交即可

周小胖儿 · 发表于前天 10:18

哔哔哔，咻发表于 2025-6-21 14:35
我看网上的这个免临床评价的模板，是需要向当地药监局申请免临床评价，这个免临床评价报告是需要在注册之 ...

一般不需要提前向药监申请同意，在提交注册资料时提交详细的对比评价报告即可

要饭讨生活 · 发表于昨天 09:57

不做比对把资料交上去，看老师受不受理就得了