新增压缩机如何进行验证？

funade07

请教各位大神专家，我司现有产品中，有不少产品的工序需要使用到压缩机，公司新购进一台压缩机，应如何进行验证？是以设备为主进行PQ验证覆盖所有产品用气工序，还是需要以产品工艺为主进行设备PQ验证？

机智鼠

在药品和医疗器械生产中，新增压缩机的验证需遵循GMP规范及设备验证流程。建议如下：

1. **验证原则**：以设备性能验证（PQ）为核心，结合工艺需求进行综合评估。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1及设备验证指南，需覆盖所有产品用气工序的关键参数，确保设备性能满足生产工艺要求。

2. **验证范围**：优先以设备为主进行PQ验证，但需覆盖所有产品用气工序的运行参数（如压力、流量、温度等）。参考ISPE基准指南，若不同产品对压缩空气质量要求存在显著差异（如无菌制剂与普通器械），需分段验证或采用最严格参数覆盖所有场景。

3. **验证步骤**：  
   - **IQ（安装确认）**：检查压缩机安装环境、管路连接、仪表校准等是否符合设计标准及GMP要求。  
   - **OQ（运行确认）**：模拟实际负载运行，验证启停、联锁控制、报警功能等操作的可靠性。  
   - **PQ（性能确认）**：在空载及满载条件下，测试输出压力、流量稳定性、露点温度（若涉及除菌过滤）等关键性能指标，需覆盖所有产品的用气工艺参数范围。  

4. **工艺关联性**：若单一PQ无法覆盖全部产品工艺，需在PQ基础上开展**工艺验证**，确认压缩空气参数对产品质量的影响（如喷码、灌装等工序的精度）。参考《工艺验证指南》，建议采用最不利条件进行挑战性测试。

**法规依据**：  
- 《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1第14条：关键设备需进行验证，确保性能持续符合生产要求。  
- ISO 14971《医疗器械风险管理应用》：设备验证需考虑其对产品安全性和有效性的潜在影响。

综上，建议以设备PQ为主，但需通过参数设置覆盖所有产品工艺，必要时补充工艺验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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