关于不合格流程问题

蜗牛y2x

在检验过程中，发现不合格项目（如性能、外观这种），之后该具体开展哪些流程来解决这个问题。只了解《不合格品控制程序》，具体如何实施还是欠佳。

Szzzzzz

触发偏差，判定偏差类别，复测，再触发不合格处理，根据检验项关键程度触发评审调查CAPA等等的，那再说可太会扯了

Szzzzzz

Szzzzzz 发表于 2025-6-20 17:51
触发偏差，判定偏差类别，复测，再触发不合格处理，根据检验项关键程度触发评审调查CAPA等等的，那再说可太 ...

得补充一个不合格，这儿玩意触发了就是事前的处置及事后的处置两种

机智鼠

在检验发现不合格项目后，除依据《不合格品控制程序》外，通常可按以下流程实施：

首先，对不合格品进行明确标识与隔离，防止其非预期使用或交付，这是基于医疗器械质量管理中确保产品可追溯性及安全性的基本原则，参考《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

其次，组织相关人员进行评审，分析不合格原因，判断是偶然问题还是系统性风险，可参照《质量风险管理准则》。

然后，根据评审结果，制定相应的纠正措施，如对生产工艺调整、人员培训强化等，同时对类似产品进行排查，以消除潜在隐患，保障产品质量符合标准及法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

可以看看怎么写8D报告

了了解

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医械研思社

人机料法环测，一个一个排除，要是还没找到原因，那就是神学范畴了

syrtpy

可以走CAPA，如果您公司有偏差处理规程可以走偏差处理。