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[质量保证QA] 中间产品储存时限验证

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二甲基亚砜
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师，固体制剂中间产品储存时限验证，总混中间产品放料至周转桶后，验证阶段是否要取样做混合均匀度检测？理由是什么？
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门门
药师
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
地球重力
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ceq518
药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
是想分开做！？
最好同时做！确认混合设备性能，验证工艺参数！颗粒均匀度可能是质量指标之一，是后续工序质量保证或成品检验指标，是保证取样具有代表性的前提……
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二甲基亚砜
药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2025-06-21 21:44
是想分开做！？
最好同时做！确认混合设备性能，验证工艺参数！颗粒均匀度可能是质量指标之一，是后续工序质量保证或成品检验指标，是保证取样具有代表性的前提……

工艺验证的时候肯定要做？但是储存时限验证为什么要做混合均匀度我不能理解！
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ceq518
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
二甲基亚砜 发表于 2025-6-22 07:42
工艺验证的时候肯定要做？但是储存时限验证为什么要做混合均匀度我不能理解！

哦哦，我也认为工艺验证做过了就行，不必在储存时限里再重复！跟方案制定人，请教一下，看看他的看法，是有什么我们没有考虑到的，大家共同提高认识。

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冷血无情
1、发补要求 2、上面提的地球重力 假设桶的落差足够高 你从10米高的地方往回加料到桶里 想想会不会分就知道了  发表于 前天 07:56
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cjchencj
药徒
发表于 前天 09:22 | 显示全部楼层
还是要做，储存时限混合均匀度是指导原则要求做的，不做现在基本发补，只能说你没遇到过存放之后混合均匀度不符合要求的品种。你下料、转移过程，存放过程也不能保证你的混粉不分层、混合均匀度能符合要求。

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二甲基亚砜
下料，转移。正常商业化生产也要涉及的呀，又不是做储存时限验证才会涉及。如果储存时限验证涉及额外运动状态，那好理解的，但是储存验证一般都是静止状态，所以有点想不明白  详情 回复 发表于 前天 10:13
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dengjianyyy
药生
发表于 前天 09:29 | 显示全部楼层
要证明存储过程中物料分层的风险不影响产品质量呗。粉末混合直压的风险较高可以理解，制粒后的物料分层的风险起始很低，但是口说无凭，要有检验数据来证明，在中国，药品质量一定是检验出来的。
至于物料为什么要分层，是不是吃饱了闲的，这个就需要咨询物料自己来回答。

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二甲基亚砜
老师，请问为什么粉末直压要比制粒风险高？因为流动性更强吗？  详情 回复 发表于 前天 10:15
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二甲基亚砜
药徒
 楼主| 发表于 前天 10:13 来自手机 | 显示全部楼层
cjchencj 发表于 2025-06-23 09:22
还是要做，储存时限混合均匀度是指导原则要求做的，不做现在基本发补，只能说你没遇到过存放之后混合均匀度不符合要求的品种。你下料、转移过程，存放过程也不能保证你的混粉不分层、混合均匀度能符合要求。

下料，转移。正常商业化生产也要涉及的呀，又不是做储存时限验证才会涉及。如果储存时限验证涉及额外运动状态，那好理解的，但是储存验证一般都是静止状态，所以有点想不明白
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ceq518
应该再考虑到转运 ： 混合→下料→中间暂存→下工序，箭头代表的就是动态转运，部门产品可能因为转运影响分层，造成储存或后工序生产不合格，不关注这些因素，就会以为是储存期限、条件的影响，忽略了根本原因。  详情 回复 发表于 前天 13:36
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二甲基亚砜
药徒
 楼主| 发表于 前天 10:15 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2025-06-23 09:29
要证明存储过程中物料分层的风险不影响产品质量呗。粉末混合直压的风险较高可以理解，制粒后的物料分层的风险起始很低，但是口说无凭，要有检验数据来证明，在中国，药品质量一定是检验出来的。
至于物料为什么要分层，是不是吃饱了闲的，这个就需要咨询物料自己来回答。

老师，请问为什么粉末直压要比制粒风险高？因为流动性更强吗？
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ceq518
粉末过细，同种相吸，结合，更易分离  发表于 前天 13:41
dengjianyyy
制粒的一个目的就是把活性成分和辅料粘在一起制成颗粒，避免分离。  详情 回复 发表于 前天 10:23
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dengjianyyy
药生
发表于 前天 10:23 | 显示全部楼层
二甲基亚砜 发表于 2025-6-23 10:15
老师，请问为什么粉末直压要比制粒风险高？因为流动性更强吗？

制粒的一个目的就是把活性成分和辅料粘在一起制成颗粒，避免分离。
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Jonny--
药徒
发表于 前天 10:25 | 显示全部楼层
要做的，刚发补
颗粒中间体只要流动了，就要证明BU不存在问题，不会影响后续的质量稳定性
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二甲基亚砜
药徒
 楼主| 发表于 前天 10:37 来自手机 | 显示全部楼层
Jonny-- 发表于 2025-06-23 10:25
要做的，刚发补
颗粒中间体只要流动了，就要证明BU不存在问题，不会影响后续的质量稳定性

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心妄e00
发表于 前天 11:01 | 显示全部楼层
注册申请人/生产企业作为责任主体，应结合产品和生产工艺的特点，对可能影响中间产品质量的因素如包装形式、存放环境（温度、湿度等）等进行风险评估，设计合理
的取样计划，选择影响制剂生产及其关键质量属性的项目作为考察指标，提供支持性研究依据以证明存放时限的合理性.

化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则.pdf

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ceq518
3 口！ ^_^  发表于 前天 13:38
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唐stt07fat
药徒
发表于 前天 11:48 | 显示全部楼层
存放过程会不会导致分层？所有混均还是要做的。

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二甲基亚砜
静止状态，为什么还会有变化？这个点有点不太能理解，是重力因素吗？  详情 回复 发表于 前天 11:57
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二甲基亚砜
药徒
 楼主| 发表于 前天 11:57 来自手机 | 显示全部楼层
唐stt07fat 发表于 2025-06-23 11:48
存放过程会不会导致分层？所有混均还是要做的。

静止状态，为什么还会有变化？这个点有点不太能理解，是重力因素吗？
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唐stt07fat
这个不止重力，你转运过程或者其他活动产生的振动都可能影响到的。  详情 回复 发表于 前天 17:16
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ceq518
药徒
发表于 前天 13:36 | 显示全部楼层
二甲基亚砜 发表于 2025-6-23 10:13
下料，转移。正常商业化生产也要涉及的呀，又不是做储存时限验证才会涉及。如果储存时限验证涉及额外运动 ...

应该再考虑到转运 ： 混合→下料→中间暂存→下工序，箭头代表的就是动态转运，部门产品可能因为转运影响分层，造成储存或后工序生产不合格，不关注这些因素，就会以为是储存期限、条件的影响，忽略了根本原因。
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唐stt07fat
药徒
发表于 前天 17:16 | 显示全部楼层
二甲基亚砜 发表于 2025-6-23 11:57
静止状态，为什么还会有变化？这个点有点不太能理解，是重力因素吗？

这个不止重力，你转运过程或者其他活动产生的振动都可能影响到的。

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二甲基亚砜
正常生产也有转运呀，对比储存时限验证和日常生产区别。仅多总混间到中间站的转运路程  详情 回复 发表于 前天 17:53
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二甲基亚砜
药徒
 楼主| 发表于 前天 17:53 来自手机 | 显示全部楼层
唐stt07fat 发表于 2025-06-23 17:16
这个不止重力，你转运过程或者其他活动产生的振动都可能影响到的。

正常生产也有转运呀，对比储存时限验证和日常生产区别。仅多总混间到中间站的转运路程
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