关于留样观察

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对于留样观察，比如塑瓶(不透明)，是否每年必须开瓶观察

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，留样观察的要求如下：

1. **目检观察**：如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察。对于塑瓶（不透明）包装的样品，若目视观察即可完成外观检查（如包装完整性、标签状态等），则无需开瓶。

2. **开瓶条件**：若目检发现异常（如胀瓶、泄漏、包装变形等），需开瓶进一步检查，并彻底调查原因。若开瓶可能破坏包装完整性且无必要，可豁免开瓶操作。

3. **法规依据**：参考《药品生产质量管理规范》（2010版）第225条及现行GMP附录，明确以目检为主，仅在异常情况下进行破坏性检查。

综上，塑瓶（不透明）留样若无异常，每年目检即可，无需强制开瓶。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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要看贵司自己文件规定，还要结合品种稳定性情况，例如糖衣片、薄膜衣片，如明每年有检测项目可一并查看。