2025版药典快要实施了，大家都是修订了哪些内容？

吃纸吧少年

25版药典要出来， 需要修订哪些东西，我才担任片剂线工艺员，经理要我们根据药典修订文件，修订哪些文件，我头都是懵的。向各位大佬请教

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于2025版《中国药典》的修订内容有一定的了解。以下是对该版药典主要修订内容的概述，以及针对您作为片剂线工艺员可能需要关注的文件修订建议：

### 一、2025版《中国药典》主要修订内容

1. **品种收载**：新增159种，修订1101种，不再收载32种。

2. **通用技术要求**：收载共计410个，新增69个，修订133个。其中，三部生物制品新增通则（总论）13个，修订31个；四部新增通则56个，修订102个。

3. **指导原则**：收载共计72个，新增33个，修订17个，不再收载3个。其中，三部生物制品新增5个，四部新增28个，修订17个，不再收载3个。

### 二、针对片剂线工艺员的文件修订建议

1. **生产工艺规程**：根据新版药典中原料药、辅料及制剂通则的修订内容，检查并更新生产工艺规程，确保符合新的质量要求。

2. **标准操作程序（SOP）**：修订与片剂生产相关的SOP，特别是涉及原辅料检验、生产过程控制、成品检验等环节的操作规程。

3. **质量标准**：根据新版药典中片剂相关质量标准的修订内容，更新企业内控质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。

4. **记录表单**：检查并更新生产记录、检验记录等表单，确保记录内容符合新版药典要求。

5. **培训资料**：组织相关人员对新版药典进行培训，确保员工了解并掌握新版药典的变化点及其对生产的影响。同时，更新培训资料以反映这些变化。

总之，建议您密切关注国家药典委员会发布的官方文件和解读材料，以便更准确地把握新版药典的修订内容和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

工艺员修订与生产工艺和标准有关的部分，一般质量上修订的多，生产上修订是第一次见。

夷吾15

生产上涉及的太少了，看看中控的检测，还有就是工规上的执行标准

栗子7

药典主要是质量标准和方法，都是QAQC的事，你生产工艺人员还有这个职责？

mao539

主要是质量标准

mao539

工艺上很少内容呢，不过如果涉及到写了质量标准的验证计划啊可能要改，生产记录啊可能要升版一些。

w1234ngjin

工艺规程等生产记录等，还有一些文件，应该不多的。

生鱼汤

修订的内容可多了，你要看是那方面的

吃纸吧少年

栗子7 发表于 2025-6-23 13:51
药典主要是质量标准和方法，都是QAQC的事，你生产工艺人员还有这个职责？

对呀，我们经理说的

KingTMoon

等着，再等一段时间会有人告诉你要修订什么的，或者可以直接问问你们注册法规的人

栗子7

吃纸吧少年 发表于 2025-6-23 16:38
对呀，我们经理说的

那你就核对一下你手上的产品包括原辅料，现有标准和新版药典标准是否有变化

要饭讨生活

我来看看学习学习

好吧那就这样吧

两份药典差距对比      

抱琴揽风

如果你们的品种不涉及制法等方面的内容，基本上药典修订是针对质量标准和检验方法的修订，通常都是质量部门主导这项工作。