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注册人委托研发生产的问题

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药徒
发表于 2025-6-23 17:11:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题
一个省内

想要以a市公司的名义去取注册证
但是人员(研发、注册、质量等)都在b市公司
且委托了c公司进行生产

如何在b市人员社保不动的情况下,a市公司可以取证,且a市公司需要配备什么样的人员
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大师
发表于 2025-6-23 17:16:39 | 显示全部楼层
在医疗器械注册人制度下,A市公司作为注册人,其人员可合法隶属于B市公司,无需在A市缴纳社保。但需确保A市公司具备以下合规条件:

1. **法律主体资质**:A市公司需为独立法人,持有《医疗器械注册证》对应的生产许可或备案(若自产);若仅委托生产,则需取得《医疗器械注册证》并建立与产品相适应的质量管理体系。

2. **人员配置要求**:  
   - **关键岗位人员**:A市公司需配备企业负责人、质量负责人、生产负责人(可由质量负责人兼任)及法规要求的专职人员(如《医疗器械监督管理条例》明确的质量管理人员)。这些人员可与B市公司人员重叠,但需通过正式聘任关系归属A市公司,并确保其履职记录符合监管要求。  
   - **研发与注册管理**:研发、注册等职能可由B市公司承担,但需以A市公司名义开展,并通过内部协议明确权责。注册检验样品的生产真实性需覆盖B市研发地址及C公司生产地址的同步核查。

3. **委托生产合规性**:  
   - A市公司需与C公司签订《委托生产质量协议》,明确双方责任划分,确保生产活动符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。  
   - 若委托生产涉及关键物料(如动物源性材料、灭菌服务等),A市公司需参与供应商审核及验收标准制定。

**法规依据**:  
- 《医疗器械监督管理条例》第三十一条(注册人制度要求)  
- 《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)第六条(委托生产责任划分)  
- 《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条(注册核查要求)

综上,A市公司可通过“人员共享+协议约束”模式实现合规取证,无需调整B市人员社保,但需确保体系运行痕迹可追溯至A市公司名下。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-6-23 18:15:58 | 显示全部楼层
医社保不在a市公司的话,除非你们当地药监局同意这么干,在附件这边是不可能的。医社保都没在那边,你怎么去证明他可以履职?主体责任怎么承担?
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药徒
发表于 2025-6-24 09:13:32 | 显示全部楼层
你这是A委托B设计开发取证后,再委托C生产,现在有些地方的药监还是不认同这种做法,这个你要先去咨询你们当地的药监部门,是否允许这样操作
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药徒
发表于 2025-6-24 09:16:50 | 显示全部楼层
注册主体是a公司
相当于a公司委托研发,并且注册产品走注册人制度
机器鼠说的没错,首先a公司得有相关负责人,并且建立了医疗器械质量管理体系
与b公司签订委托研发协议,明确职责划分
与c公司就根据注册人制度的相关法规去实行
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 09:21:27 | 显示全部楼层
刘澄胜 发表于 2025-6-23 18:15
医社保不在a市公司的话,除非你们当地药监局同意这么干,在附件这边是不可能的。医社保都没在那边,你怎么 ...

是想走a委托b研发委托c生产 a可以配上人
不知道是否可以
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 09:22:09 | 显示全部楼层
Sun123456789141 发表于 2025-6-24 09:13
你这是A委托B设计开发取证后,再委托C生产,现在有些地方的药监还是不认同这种做法,这个你要先去咨询你们 ...

我的理解是走注册人制度是可以委托研发生产的 但是 确实要沟通一下
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 09:23:28 | 显示全部楼层
小小杨 发表于 2025-6-24 09:16
注册主体是a公司
相当于a公司委托研发,并且注册产品走注册人制度
机器鼠说的没错,首先a公司得有相关负 ...

所以说 是否a配备质量和管代即可  
其他研发注册等相关人员保留在b
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药徒
发表于 2025-6-24 09:48:01 | 显示全部楼层
我腿长120 发表于 2025-6-24 09:22
我的理解是走注册人制度是可以委托研发生产的 但是 确实要沟通一下

委托研发和生产时可行的。具体操作可以咨询当地监管部门。
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药徒
发表于 2025-6-24 10:02:47 | 显示全部楼层
我腿长120 发表于 2025-6-24 09:21
是想走a委托b研发委托c生产 a可以配上人
不知道是否可以

把研发和生产都委托出去的最好和当地药监部门沟通,我公司所在省是不同意这么干的。而且这边注册人人员最低要求:企业负责人(可以兼任研发负责人)、研发工程师(需要会懂工艺验证相关)、管理者代表(兼质量负责人:需懂生产和检验)、综合专员(兼采购、人事、行政)、销售(可取证后招),实际运行的时候远不止这些人。
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药徒
发表于 2025-6-24 10:07:25 | 显示全部楼层
A是注册人,委托B研发,委托C生产

首先得明确你们省能不能接受这个路径

其次A是委托方,C是受托方,则需要理清楚在质量协议中A的权利和义务是什么,根据义务配备相关人员。打个比方你们在质量协议中明确委托方需要建立质量管理体系,需要对受托生产的产品进行上市放行等,在明确义务后人员需求出来了,你们再判断职责中是否能由一人多兼,配备相关人员

最后A委托B 研发,看A和B委托研发协议中的相关权利和义务如何描述,再根据义务配备人员。

关于人员社保问题,法规明确关键岗位有哪些、这些关键岗位是以什么样的合作关系与A和B公司关联,就看你们劳动合同怎么写;有个专职人员岗位是不能接受兼职的。
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药徒
发表于 2025-6-24 10:21:09 | 显示全部楼层
社保不在,可定不行!
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 10:52:04 | 显示全部楼层
18913555243 发表于 2025-6-24 10:21
社保不在,可定不行!

如果是 b是a的分公司形式呢
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药徒
发表于 2025-6-24 11:48:30 | 显示全部楼层
要A拿B证,委托C生产,不能B公司委托C生产。
社保不在,肯定不行。
A做HOLDER,
最好不要太绕,太复杂。本来已难搞,再绕,是没苦硬吃的节奏。
老板不要太主磨人哦
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药徒
发表于 2025-6-24 11:55:04 | 显示全部楼层
我腿长120 发表于 2025-6-24 10:52
如果是 b是a的分公司形式呢

可以试试。但,不能所有人都不在。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 14:21:03 | 显示全部楼层
chenqiang179 发表于 2025-6-24 11:48
要A拿B证,委托C生产,不能B公司委托C生产。
社保不在,肯定不行。
A做HOLDER,

太难搞了
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发表于 2025-6-24 16:35:50 | 显示全部楼层
整体看下来就是感觉很乱,很难理清楚
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 16:49:55 | 显示全部楼层
15256930665 发表于 2025-6-24 16:35
整体看下来就是感觉很乱,很难理清楚

是这样的
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药徒
发表于 2025-6-24 17:16:41 | 显示全部楼层
小小杨 发表于 2025-6-24 09:16
注册主体是a公司
相当于a公司委托研发,并且注册产品走注册人制度
机器鼠说的没错,首先a公司得有相关负 ...

他的问题是如何通过最低的代价不违规
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药徒
发表于 2025-6-24 17:33:48 | 显示全部楼层
第一种  A委托B啊  至于B 找谁做 ,管A啥事,
第二种 A 自己生产啊,(实际B生产),但是A的那一套要齐全
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