求助！医疗器械灭菌再验证问题

好多余

想问下大家，我们公司医疗器械用的辐照灭菌，验证时用的是平均生物负载小于1000/VDmax25KGY的辐照剂量，但是最开始做的平均生物负载很小，只有15cfu/件按照GB18280.2表9查看所以是7.6kgy，后续年度再验证的时候，10件的平均生物负载有17cfu/件，灭菌剂量沿用之前的7.6kgy也检测无菌，平均生物负载增加了，所以需要做偏差调查，或者需要做重新生产三批做验证吗？我查看了文件没有相关范围说明，难道平均生物负载只能比15小不能比15大吗？

来自苹果APP客户端

warsong

你看看在不在你剂量分布的范围内

18913555243

不明白？你再验证数据大于之前的，为何还用之前的参数。还有，7.6kgy是最小剂量，实际灭菌应该是比这个大的。

小四p73

不需要做三批，无菌检测结果合格即可证明剂量审核成功。但是进行剂量审核的频率应回归到最短的频率并对生物负载超标的原因进行调查。