拖尾因子

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各位老师，请问在2025版药典中规定的“除另有规定外，在检查和含量测定项下，以峰面积作定量参数时，T值应在0.8～1.8之间；以峰高作定量参数时，T值应在0.95～1.05之间”
在20版中没有这样规定，所以我们现有的标准中极大部分都没规定拖尾因子，但是现在执行25版的过程中发现获批的部分品种拖尾因子达不到0.8～1.8的情况
请问一下这种该如何处理和执行呢

红烧牛肉面

如果含量测定项下以峰面积计T值都达不到要求，那你们应该考虑考虑购买新的色谱柱了

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红烧牛肉面 发表于 2025-6-24 15:10
如果含量测定项下以峰面积计T值都达不到要求，那你们应该考虑考虑购买新的色谱柱了

有关呢，因为说的定量

红烧牛肉面

13371556394 发表于 2025-6-24 15:11
有关呢，因为说的定量

除另有规定外，有关物质塔板数、T值、分离度、峰谷比等根据你方法学结果予以规定，特别应该注重耐用性的结果。

13371556394

红烧牛肉面 发表于 2025-6-24 15:25
除另有规定外，有关物质塔板数、T值、分离度、峰谷比等根据你方法学结果予以规定，特别应该注重耐用性的 ...

我们大多做的方法转移，没有加入耐用性的考察且最初制定方法学的时候在没有特殊要求的情况下并未考察拖尾因子……

门门

不处理。有一种另有规定 叫做：没规定。

红烧牛肉面

13371556394 发表于 2025-6-24 16:30
我们大多做的方法转移，没有加入耐用性的考察且最初制定方法学的时候在没有特殊要求的情况下并未考察拖尾 ...

要是你把对我说的话给上级单位讲
那么他就会回复你：那是你们的问题，不要药典的问题。

13371556394

红烧牛肉面 发表于 2025-6-24 16:40
要是你把对我说的话给上级单位讲
那么他就会回复你：那是你们的问题，不要药典的问题。

嗐呀，确实是企业自己的问题哈哈哈哈

红烧牛肉面

13371556394 发表于 2025-6-24 16:42
嗐呀，确实是企业自己的问题哈哈哈哈

或者你可以像门老师一样理解，不作任何变化
下次检查时如果提出缺陷，那就请教提出问题的检查员如何整改。
如果一直不提那就一直不改。

天蓝雪

清一下达不到的方法有多少，如更换新色谱柱有没有改善，最少做到自己心里有底。
结合上面两位老师的话，这个是通则里面规定的，如果你方法没规定，图谱不体现，很可能检查老师不会关注。等到真被查到再改也行。

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-6-24 16:46
或者你可以像门老师一样理解，不作任何变化
下次检查时如果提出缺陷，那就请教提出问题的检查员如何整改 ...

若纠结这事，先且不论技术上能不能搞定。仅文学 这叫变更检验方法，而且这变更绝对碰瓷不到提高质量标准的层面，所以中等变更起步。

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-6-24 16:46
或者你可以像门老师一样理解，不作任何变化
下次检查时如果提出缺陷，那就请教提出问题的检查员如何整改 ...

另外论技术，若他说的情况，确实有他说的那么严重，说明方法是个烂方法，没什么改进的必要！不如重新开发。

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-6-24 15:10
如果含量测定项下以峰面积计T值都达不到要求，那你们应该考虑考虑购买新的色谱柱了

这里有个最佳办法。
交给卖色谱柱的公司，告诉他们不许变方法，但把这个玩意儿得做到满意了，
做到了，就买柱子，做不到，拉倒。