内毒素检测-凝胶限度法是定性还是半定量方法？

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25版药典列出了凝胶限度法（方法1）和凝胶定量法（方法2），那么方法1是定性还是半定量方法？有一种意见说因为方法1能判断产品是否满足内毒素不超过20EU/件，有数字20，不是简单地判定合格与否，所以是半定量法。

Chowvine

半定量式的吧

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算是半定量

jianing4233312

半定量               

机智鼠

凝胶限度法（方法1）本质上属于**定性方法**，而非半定量方法。尽管其通过设定“内毒素不超过20EU/件”的限值来判断样品是否合格，但这一数值仅用于判定“合格”或“不合格”，并未对内毒素含量进行实际量化。根据《中国药典》规定，凝胶法的核心原理是通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶来检测内毒素的存在，其结果仅为阳性（凝胶形成）或阴性（无凝胶形成），不提供具体的内毒素浓度值。

半定量方法需满足对内毒素含量进行区间估计或浓度范围判定的要求，而凝胶限度法仅通过限值比较完成定性判断，不符合半定量的定义。因此，方法1应归类为定性方法，其限值设定仅为结果判定的依据，而非量化手段。

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wzzz2008

队形很整齐，但结果和AI完全相反，所以，到底是定性还是半定量？

15857667220

限量法