【欧盟最新指南】MDCG 2025-4 在线医疗器械软件（MDSW）应用安全指南（帖详解）

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一、介绍[size=16.002px]当地时间2025年6月16日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）最新发布了“MDCG 2025-4 关于在线平台上安全提供医疗器械软件 （MDSW） 应用程序的指南“。[size=16.002px]该指南旨在描述 MDR/IVDR 以及《数字服务法案》（DSA） 规定的应用平台提供商的义务及其各自责任，该法案对在线中介服务提供商提出了相关要求。

根据关于医疗器械 MDR法规第 103 （8） 条和关于体外诊断医疗器械 IVDR法规第 98 条，该 MDCG 指南阐明了应用程序平台提供商在促进在欧盟市场上提供医疗器械软件 （MDSW） 应用程序时的角色和责任。指南还提供了有关医疗设备制造商在提供其 MDSW 应用程序时应提供的信息的信息。

二、指南中的术语及定义

就该指南而言，MDR 和 IVDR 第 2 条中规定的以下定义具有相关性：

• “投放市场”是指首次在 Union 市场上提供除研究设备/性能研究设备以外的设备。
• “在市场上提供”的定义是，在商业活动过程中，为在欧盟市场上分销、消费或使用而供应的任何设备，但研究设备/性能研究设备除外，无论是有偿还是免费。
• “投入使用”被定义为除研究设备/性能研究设备外的设备已向最终用户提供，并首次准备好在 Union 市场上用于其预期目的的阶段。
• “制造商”是指制造或完全翻新器械，或设计、制造或完全翻新器械，并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人。
• “进口商”是指在欧盟内设立的将来自第三国的设备投放欧盟市场的任何自然人或法人。
• “分销商”是指供应链中除制造商或进口商以外的任何自然人或法人，在设备投入使用之前，将设备投放市场。
  
  

此外，“中介服务”是指以下信息社会服务之一：

• “纯粹传输”服务，包括在通信网络中传输服务接收者提供的信息，或提供对通信网络的访问;
  
• “缓存”服务，包括在通信网络中传输服务接收者提供的信息，包括该信息的自动、中间和临时存储，其唯一目的是在应其他接收者的要求下更高效地将信息转发给其他接收者;
  
• “托管”服务，包括存储由服务接收方提供的信息，并应服务接收方的要求提供的信息;
  
• “在线平台”是指应服务接收方的要求，存储和向公众传播信息的托管服务，除非该活动是另一项服务的次要和纯粹的辅助功能或主要服务的次要功能，并且出于客观和技术原因，不能在没有该服务的情况下使用， 以及将特性或功能集成到其他服务中不是规避本法规适用性的手段。
  
  

[size=16.002px]三、欧盟市场上的[size=16.002px]医疗设备软件 （MDSW） 应用程序
根据新立法框架，正如欧盟委员会通知“2022 年欧盟产品规则实施”蓝色指南“中阐明的那样，一般规则是，欧盟协调立法的多个法律行为（如 MDR、IVDR 和 DSA）可能适用于一种产品，因为只有在产品符合所有适用的欧盟时才能提供或投入使用协调立法。
考虑到 MDR 和 IVDR 中规定的定义（其中一些定义在本文档的第 2 节中进行了概述），制造商上传 MDSW 应用程序对应于“投放市场”。MDSW 应用程序通过应用程序平台提供商提供的时间相应地对应于“在市场上提供”。如果应用程序平台提供商向用户/患者提供自己的 MDSW，则应用程序平台提供商完全有资格成为该医疗设备分销链中的经济运营商。
需要注意：“在市场上提供”的定义是指在商业活动中供应的任何设备，无论是有偿还是免费。
如果应用程序平台提供商仅提供第三方 MDSW，则它仅充当应用程序制造商和下载应用程序的用户/患者之间的中介服务。
考虑到上述监管考虑，目前可以设想两种设置来说明 MDSW 应用程序如何在联合市场上提供，它们将采用不同的应用方式，因为它们涵盖不同的角色，纯模式或混合模式（例如，如果存在自己的和第三方应用程序）。


[size=16.002px]四、[size=16.002px]应用程序平台提供商作为 DSA 下的中介服务提供商
在某些情况下，应用平台提供商可能有资格成为中介服务提供商，并在将 MDSW 应用制造商与患者联系起来方面发挥关键作用。
根据 DSA 第 3（i） 条，“在线平台”是指应服务接收方的要求，向公众存储和传播信息的托管服务，除非该活动是另一项服务的次要和纯粹的辅助功能或主要服务的次要功能，并且出于客观和技术原因， 不能在没有该其他服务的情况下使用，并且将特性或功能集成到其他服务中不是规避 DSA 适用性的手段。
如果应用程序平台提供商充当中介服务提供商，包括作为在线市场，即允许消费者与贸易商签订远程合同的在线平台，其中产品由制造商、进口商或分销商提供给用户，那么在这些情况下，应用程序平台提供商不应被视为分销商或进口商，因此不应被视为经济运营商。 在这种情况下，责任免除（第 6 条）和非一般监控义务（第 8 条）等 DSA 总体原则完全适用。
允许用户和患者与贸易商（例如 MDR 和 IVDR 下的制造商）签订远程合同的在线平台受 DSA 的要求约束，包括但不限于：

• 非法内容通知：托管服务提供者（包括在线平台）应针对其服务中存在的被视为非法的内容建立通知和行动机制。此类通知被视为产生实际的知识或意识，并要求主机服务提供商及时和勤奋地做出决定。根据 MDR/IVDR 和 DSA，国家医疗器械主管部门可以向应用程序执行提供商发布命令（DSA 第 9 条和第 10 条），以删除与医疗器械相关的非法内容，例如不合规或不安全的产品。
  
• 透明度和合规性要求：应用平台提供商满足在线平台定义并允许用户和患者与贸易商（例如软件设备制造商/应用程序开发商）签订远程合同时，应确保其在线界面的设计和组织方式使贸易商（例如软件设备制造商/应用程序开发商）能够遵守欧盟法律规定的有关合规性和产品安全信息等的义务; 例如，包括 MDR 和 IVDR 附件 I （DSA 第 31 条）中向用户和患者提供信息的要求，另请参阅下文第 4 节“信息义务”以了解更多信息。为了确保安全、可信和透明的环境，他们应该尽最大努力评估有关交易者的所需信息，包括他们的联系信息（DSA 第 30 条）是可靠、完整的，并且可供其用户使用。
  
• 问责制：此外，超大型在线平台，包括委员会指定的应用程序平台提供商，都受风险评估框架义务的约束。其中，他们必须评估通过其服务传播非法内容的风险，并实施合理、相称和有效的缓解措施。
  
  

[size=16.002px]五、[size=16.002px]作为分销商或进口商的应用平台提供商
如果制造商在商业或非商业活动中向应用平台提供商提供 MDSW 应用程序，而应用程序平台提供商又通过转让所有权或其他权利等方式将该产品直接提供给作为分销商或进口商的用户，则该应用平台提供商应遵守 MDR 和 IVDR 第 14 条规定的相关要求。
应该注意的是，如果制造商位于第三国，并且应用程序平台提供商位于欧盟，则应用程序平台提供商将承担进口商的角色，并受 MDR 和 IVDR 第 13 条规定的相关要求的约束。这并不影响相关非欧盟制造商在欧盟指定授权代表的额外要求，否则设备不得投放到欧盟市场。
通过在此条件下在其平台上提供 MDSW 应用程序，提供商或该应用程序平台因此有资格成为 MDR/IVDR 的分销商或进口商。DSA 不适用于这些情况;相反，作为分销商或进口商，他们有特定的义务（并非详尽无遗）：

• 确保合规性：应用平台提供商必须确保此类应用符合 MDR 和 IVDR 的要求。这包括确保这些应用程序的安全性、性能和数据保护方面。
  
• 与当局合作：应用程序平台提供商必须与主管当局合作，包括向他们提供与其平台上可用的此类应用程序相关的信息和文件。
  
  

[size=16.002px]六：信息义务
该节旨在概述应在应用程序平台上向患者提供和提供的信息义务。以下列表包含根据 MDR 和 IVDR 应随 MDSW 一起提供并在应用程序平台上提供的信息。它还旨在促进应用程序平台提供商满足 DSA 要求。


[size=16.002px]1、[size=16.002px]向 MDSW 制造商索取的信息，并在应用程序平台上提供给患者
根据 DSA 第 31 条第 （1） 款和第 31 条第 （2） 款，此类平台应确保其在线界面的设计和组织方式使贸易商（包括医疗器械制造商）至少能够提供以下内容：

• 法规 （EU） 2019/1020 第 3 条第 （13） 项和其他欧盟法律中定义的经济运营商的名称、地址、电话号码和电子邮件地址；
  
• 通过提供商（包括 MDSW）的服务向欧盟消费者清晰明确地识别产品或服务所需的信息；
  
• 任何识别商户身份的标志，例如商标、符号或标志;
  
• 在适用的情况下，有关符合适用的欧盟商品安全和商品合规性法律规则的贴标和标记的信息（请参阅下文，了解该规定对 MDR 和 IVDR 的适用性的更多详细信息（附件 I 第 III 章）。
  
  

[size=16.002px]2、应用程序平台上清晰产品分类：医疗设备（与健康、生活方式、医疗区分）
为了让患者明确识别 MDSW 应用程序，建议应用程序平台提供商在其库中明确区分 MDSW 应用程序和没有预期医疗目的的健康应用程序。此类别应是 MDSW 应用程序制造商在向应用程序平台提供商提供其产品时选择的选项，并且只有在提供了上述信息的情况下才能获得。


[size=16.002px]2.1、符合MDR和IVDR规则的标签和标识的信息
*为必填项
产品信息：

− 设备名称或商标名称；*

− 制造商的名称、注册商标名称或注册商标，以及其注册营业场所的地址；以及单一注册编号（SRN）；*

− 医疗器械（MD）或体外诊断医疗器械（IVD）符号或标识 ；*

− 设备及其预期用途的清晰描述；*

− 需立即告知设备使用者及其他相关人员的警告或注意事项。此类信息可简要列出，但需在使用说明书中提供更详细的信息，并考虑预期使用者的情况；*

− 电子说明书（eIFU）链接；*

− 唯一设备标识符（UDI-DI）；*

法律合规信息： （其他信息（如适用））

− 授权代表的姓名和地址；

− NB编号；

− 证书编号；

操作要求： （附加信息（如适用））

− 任何特定的操作说明；

− 有关是否还需要制造商提供的硬件医疗设备作为设备或附件的一部分；

− 对硬件、设置、连接和安全方面的最低要求。

[size=16.002px]3、[size=16.002px]被视为中间服务提供商的应用平台提供商的信息义务
根据 DSA 第 31（3） 条，允许消费者与商家签订远程合同的在线平台提供商（包括应用程序平台提供商的提供商）应尽最大努力评估此类商家在允许他们在这些平台上提供其产品或服务之前是否提供了所需信息。在允许商家在允许消费者与商家签订远程合同的在线平台上提供产品或服务后，提供商应做出合理的努力，在任何官方的、可自由访问和机器可读的在线数据库或在线界面中随机检查所提供的产品或服务是否被认定为非法。
此外，超大型在线平台，包括本委员会指定的应用程序平台提供商，必须遵守 DSA 第 34 条和第 35 条，这些条款要求它们进行风险评估并减轻这些已识别的风险。在风险评估方面，他们必须至少每年努力识别、分析和评估因其服务及其相关系统（包括算法系统）的设计或功能或因使用其服务而产生的任何系统性风险。这包括但不限于通过其服务传播非法内容而产生的系统性风险。


希望看到这里的你能有所收获！
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