QA的管理

曽经天涯

各位同仁：QA的管理方面的问题，有没有企业QA的属于车间管理的模式，属于质量管理衍生出很多问题

机智鼠

在药学和医疗器械领域，QA的管理至关重要。部分企业将QA置于车间管理模式下，虽有一定合理性，但易衍生诸多问题。

从法规角度看，GMP等法规要求QA独立行使监督职能。若QA属车间管理，其独立性可能受干扰，难以公正判断质量问题。例如，在偏差处理时，可能因车间生产压力而放松标准。

为避免问题，企业应依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规，明确QA职责边界，使其独立于生产部门。同时建立有效沟通机制，如定期质量例会，让QA与生产等部门协同工作，确保产品质量符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

机智鼠

在药学和医疗器械领域，QA（质量保证）的管理至关重要。关于企业QA是否属于车间管理的模式，这并非一种常见或推荐的做法。

从质量管理的角度来看，QA应独立于生产部门，以确保其监督和审核的客观性。将QA置于车间管理之下，可能导致职责不清、利益冲突，进而影响产品质量和安全性。

根据GMP（药品生产质量管理规范）和ISO13485（医疗器械质量管理体系）等法规要求，QA负责监督、审核与改进，而非直接参与生产或决策。因此，QA应作为独立的质量管理部门存在，与生产部门相互协作，共同确保产品质量。

若企业将QA归属于车间管理，可能引发多问题，如QA的独立性受损、质量监督不力等。建议企业明确QA的职责边界，建立有效的沟通机制，强化培训与协作，以确保QA工作的有效性和合规性。

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逸清草堂

你可以策反他，把他安插到质量部门里面去
平时车间多搞点问题给他，让他建功立业，扶他上位
等他坐上质量负责人的位置之后，整个天下就是你们俩的了

wzzz2008

鼠鼠居然能回两个贴子了？

Kevin制药

有利有弊，弊端就是QA慢慢的成了车间主任的小跟班

老K

逸清草堂 发表于 2025-6-26 11:09
你可以策反他，把他安插到质量部门里面去
平时车间多搞点问题给他，让他建功立业，扶他上位
等他坐上质量 ...

鬼才呀，你是黑衣宰相姚广孝转世么

逸清草堂

老K 发表于 2025-6-26 11:16
鬼才呀，你是黑衣宰相姚广孝转世么

可能是无间道看多了

门门

衍生出很多问题  
都啥问题？说几个出来看看

是我啊jjz

我们工厂没有现场QA，但是一般出现问题都是QA和发现偏差部门一起去现场解决

wzzz2008

人制的企业，取决于管理人员的意识，意识到位，谁管都一样，意识不到位，也是谁管都一样，但归质量部管肯定比归车间管更放心些。

法制的企业，取决于流程的完善程度。流程完善，谁管都一样，流程不完善，也是谁管都一样，但归质量部管肯定比归车间管更放心些。

之前试过，把现场QA划归车间，然后某些人放飞自我了，然后又改回质量部自己管，不知道那些现场QA经历了怎样的心路历程。。。。。。

药徒

有的，现场QA归车间主任管理，只是名字叫QA而已，打分绩效都是车间来，会出现“政令不通，执行不力”的情况，真正的QA说话没人听，也得不到车间现场的一手信息。

栗子7

QA归车间，那不是自己是运动员自己又是裁判了嘛

抗争少年

逸清草堂 发表于 2025-6-26 11:09
你可以策反他，把他安插到质量部门里面去
平时车间多搞点问题给他，让他建功立业，扶他上位
等他坐上质量 ...

然后他上位后立马过河拆桥，把你之前种种违规翻出来，把你弄走，因为没有人愿意把一个有威胁的人留在身边，规避风险

逸清草堂

抗争少年 发表于 2025-6-26 14:13
然后他上位后立马过河拆桥，把你之前种种违规翻出来，把你弄走，因为没有人愿意把一个有威胁的人留在身边 ...

弄走之后他就做了吹哨人

抗争少年

逸清草堂 发表于 2025-6-26 14:17
弄走之后他就做了吹哨人

爽文小说有新题材了

linchk

谁给发工资奖金，QA听谁的。

你的工资奖金是在车间发吗？他不给你发，你凭什么听他的。他要给你发工资奖金，你不听能行吗？

抱琴揽风

放在车间管理，有些QA可能会放飞自我了，质量部门有点指挥不动的感觉。

举个栗子，别吃

是属于质量管理衍生出很多问题还是被查出很多问题呢？这我就不知道了