体外诊断试剂洁净室洁净级别是按照GMP附录还是YY/T 0033

Meganq0h · 发表于前天 13:30

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各位大佬，我是药企转医疗器械，关于器械法规，现在是看越多反而越不确定，IVD企业，器械GMP附录中洁净室/区的悬浮粒子和微生物各参数要求，与YY/T 0033最新的征求意见稿不一致，虽然一律按严格管理是没问题，但当遇到这种情况只有从严这一条路是么

wzzz2008 · 发表于前天 13:33

征求意见不是还在征求意见吗，
你们都开始实施了？
响应这么快不就是从严的最直观表现嘛。
大多情况下，法规是越来越严的，新法规，不会就旧法规的要求，进行放松管理的（不能说绝对没有，只能说极少）

Meganq0h · 发表于前天 13:36

wzzz2008 发表于 2025-6-26 13:33
征求意见不是还在征求意见吗，
你们都开始实施了？
响应这么快不就是从严的最直观表现嘛。

我们是新的厂房，在建立新的体系，想着就按目前相关法规最严格要求执行来着的，征求意见稿去年8月初发布的，没啥问题的话明年8月应该就能正式实施了吧

wzzz2008 · 发表于前天 13:42

Meganq0h 发表于 2025-6-26 13:36
我们是新的厂房，在建立新的体系，想着就按目前相关法规最严格要求执行来着的，征求意见稿去年8月初发布 ...

那没办法。
既然是做药的，那么应该知道，法规，是最低要求，可以高于，但不能低于。
新建，考虑到使用周期，肯定要高于法规标准去设计，不能压着法规线去做。

这么近那么远 · 发表于前天 13:51

YY 没有GMP 地位高

Meganq0h · 发表于前天 13:57

这么近那么远发表于 2025-6-26 13:51
YY 没有GMP 地位高

YY里面的要求比GMP的附录要求高

Jonneyhuang1 · 发表于前天 14:43

既然是器械那就按器械的标准要求，YY/T 0033

Meganq0h · 发表于前天 15:23

Jonneyhuang1 发表于 2025-6-26 14:43
既然是器械那就按器械的标准要求，YY/T 0033

嗯，器械GMP的体外诊断试剂附录发布时间比较早了，YY/T 0033的征求意见稿更新，且要求更严格，所以还是决定一律从严