作废文件保存期限

戴红帽的小妞妞

请问下各位老师，作废文件的保存期限在ISO13485的体系里如何定义，在产品寿命期内加两年，为什么写产品注册证有效期后加两年是不行的，还有MDR文件的保存期限如何定义

机智鼠

根据ISO13485标准，作废文件的保存期限应确保在规定的医疗器械寿命期内能够获取其制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求的期限。产品注册证有效期后加两年可能无法满足医疗器械全生命周期内对文件可追溯性的要求。

MDR文件的保存期限要求如下：

- **技术文件**：普遍为十年一个周期，也有部分领域延长至十五年，具体以欧盟最新文件为准。

- **临床研究报告**：应在相关器械的临床研究结束后或最后一台器械投放市场后保存至少10年；对于植入式器械，该期限应至少为15年。

- **质量管理体系文件**：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求，但未明确规定具体保存年限。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy

文件一般是长期保存，批记录是有效期后一年，其它辅助记录自己确定保存期限。

warsong

记录可为任何格式或媒介形式。记录可分为下列三类：
        a) 影响特定型号所有医疗器械的有关设计和开发以及生产过程的记录；
        b) 与单个或一批医疗器械的制造或流通有关的记录；
        c) 证实整个质量管理体系有效运行的记录（体系记录）。
a）类和b）类记录与特定的医疗器械直接相关。
a）类记录的保存期限不得少于按该设计制造的最后一个医疗器械的寿命期，且从组织放行医疗器械起不少于两年。
b）类记录的保存期限不得少于该特定批次医疗器械的寿命期，且从组织放行医疗器械起不少于两年。
一些c）类记录的保存期限与医疗器械的寿命期有关，如监视和测量设备校准记录和人员培训记录；
另一些c）类记录的保存期限与医疗器械的寿命期并不直接相关，如管理评审、内部审核、基础设施、供方评价和数据分析等记录。
对于这些体系记录，要求确定适宜的保存期限。在确定保存期限时，组织宜考虑医疗器械的性质、与其使用相关的风险、涉及的记录和适用的法规要求。

jianing4233312

文件的保存期限一般是产品寿命后加两年，一些特殊的文件要求永久保存，注册证有效期是固定的，一般是5年，比如你注册证2020-2025，那你2024年作废的文件是2024+2报废，这个是缩短了保存期限的

孙叫瘦

GMP第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

栗子7

作废文件复印件可销毁，原件还是要保存的