求助，自二类医疗器械生产许可下证之后，近两、三年没有生产过产品怎么免于现场核查

NANAfhx · 发表于前天 16:55

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求助，自二类医疗器械生产许可下证之后，近两、三年没有生产过产品，现在要进行延续，怎么免于现场核查？求大神解答，谢谢。

逸清草堂 · 发表于前天 17:17

不是写的挺清楚了吗

vavayqing · 发表于前天 17:20

逸清草堂发表于 2025-6-26 17:17
不是写的挺清楚了吗

你是高强度冲浪呀

谢大师 · 发表于前天 17:28

都没生产过产品怎么覆盖注册批准的各型号产品，提交了就准备接受检查吧

michael10 · 发表于昨天 08:24

各个省要求不一样吧，山东是一年内有通过的全项检查，可以申请减免

NANAfhx · 发表于昨天 09:01

michael10 发表于 2025-6-27 08:24
各个省要求不一样吧，山东是一年内有通过的全项检查，可以申请减免

好的，谢谢解答

不忘初心rzv · 发表于昨天 09:12

单个产品注册体系核查不算全覆盖吧，全覆盖一般是飞检或者生产许可延续才全覆盖，意思是一年内有过国家局飞检，还顺利通过才有可能免现场

纵横江湖的小蟹 · 发表于昨天 09:20

我印象有要求每年至少生产一批的，不然就得报告产线暂停。。还可以两三年不生产？？

NANAfhx · 发表于昨天 09:31

不忘初心rzv 发表于 2025-6-27 09:12
单个产品注册体系核查不算全覆盖吧，全覆盖一般是飞检或者生产许可延续才全覆盖，意思是一年内有过国家局飞 ...

我看要求是全产品覆盖，我们也是两三个产品，近年来没有销售

NANAfhx · 发表于昨天 09:33

纵横江湖的小蟹发表于 2025-6-27 09:20
我印象有要求每年至少生产一批的，不然就得报告产线暂停。。还可以两三年不生产？？

去问了一下，是有生产的，但是近5年没有全产品覆盖检查

NANAfhx · 发表于昨天 09:35

谢大师发表于 2025-6-26 17:28
都没生产过产品怎么覆盖注册批准的各型号产品，提交了就准备接受检查吧

但是提交材料要求检验报告、免检申请