医疗器械中硅胶的硬度检查标准

烟雨迷蒙 · 发表于昨天 09:31

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公司最近新到了一批硅胶件，其硬度的检查标准应该参考什么。
没有参考内容不用胡乱制定标准吧，还望各位大佬帮帮忙

沉默是输 · 发表于昨天 09:33

取决于你的产品了
产品由适用标准的按标准来
没有使用标准的按照临床使用情况自行制定

烟雨迷蒙 · 发表于昨天 09:41

沉默是输发表于 2025-6-27 09:33
取决于你的产品了
产品由适用标准的按标准来
没有使用标准的按照临床使用情况自行制定

公司是第一次采购该供应商的硅胶原件，他们并没有提供出厂的硬度标准，只提供了尺寸标准。
产品的适用标准是找找市场上同类型的最终产品标准吗？

梦随笔 · 发表于昨天 10:01

有行业标准可以参考，没有的话就自己根据产品特点要求制定相应的检测项目，参考竞品也是一条途径。

沉默是输 · 发表于昨天 10:36

烟雨迷蒙发表于 2025-6-27 09:41
公司是第一次采购该供应商的硅胶原件，他们并没有提供出厂的硬度标准，只提供了尺寸标准。
产品的适用标 ...

你们是什么产品？有没有适用标准？（很多器械产品都有对应的行标的，你搜一搜）如果有，适用标准里有没有对这个硬度做规定？
如果以上都没有，那么就可以结合产品临床使用情况（作用部位、预期用途等），参考同类产品的硬度去制定自己产品或原料的硬度

lipi · 发表于昨天 11:54

不了解，帮顶一下

lipi · 发表于昨天 11:56

感谢楼主金币


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